Metylprednizolón Hikma 40 mg plv ino (liek.inj.skl.) 1x10 lag

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Metylprednizolón Hikma 40 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0077/14-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9117A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Metylprednizolón Hikma 40 mg plv ino 10x40 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV INO - Prášok na injekčný roztok

Popis a určenie

Liečivom v lieku je metylprednizolón sukcinát sodný vo forme prášku na injekčný roztok. Patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy (steroidy). Tento liek sa používa na liečbu ochorení ako sú:

  • Alergické ochorenia:
    • Bronchiálna astma.
    • Akútny edém hrdla neinfekčného pôvodu.
    • Závažná celoročná alergická nádcha.
    • Opuch úst, jazyka a priedušnice, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní (angioneurotický edém).
    • Veľmi závažné alergické reakcie (anafylaxia).
  • Kožné ochorenia:
    • Závažné zápalové ochorenia kože.
  • Kritické fázy gastrointestinálnych ochorení:
    • Zápal hrubého čreva a zápal tenkého čreva (Crohnova choroba).
  • Neurologické ochorenia. 
    • V určitých prípadoch opuch mozgu, akútne poranenie miechy, zhoršenie alebo znovu prepuknutie sklerózy multiplex.
  • Ochorenia dýchacej sústavy:
    • Aspirácie žalúdočného obsahu.
    • Závažné zápalové ochorenia postihujúce pľúca.
  • Ostatné ochorenia:
    • V niektorých prípadoch meningitída spôsobená patogénmi zodpovednými za tuberkulózu.
    • Na zníženie reakcie imunitného systému v prípade transplantácie orgánov.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:
podľa závažnosti stavu, úvodná dávka má byť od 10 do 500 mg.

Anafylaktické reakcie
Ako prvý sa podá adrenalín alebo noradrenalín pre okamžitý hemodynamický účinok, následne intravenózna injekcia metylprednizolónu (metylprednizolón sukcinát sodný) s inými akceptovanými postupmi.

Senzitívne reakcie
Metylprednizolón je schopný poskytnúť úľavu od príznakov v rozsahu od 0,5 do 2 hodín. U pacientov so status asthmaticus môže byť podávaný intravenózne v dávke 40 mg opakovane v závislosti na odpovedi pacienta. U niektorých astmatických pacientov môže byť výhodné podávať liek pomalou kvapôčkovou infúziou po dobu niekoľko hodín.

Rejekcie štepu po transplantáciách
Boli použité dávky do 1 g denne na potlačenie rejekčných kríz. V prípade akútnej rejekcie sú bežne používané dávky 500 mg až 1 g. Liečba má pokračovať len dovtedy, kým sa stav pacienta stabilizuje, zvyčajne nie vac ako 48 až 72 hodín.

Mozgových edémy
Kortikosteroidy sapoužívajú na zníženie alebo zabránenie opuchu mozgu spojeného s tumormi mozgu (primárne alebo metastatické). Pre tumorom spôsobené opuchy mozgu sú navrhnuté schémy dávkovania uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2. Cieľ: prerušiť terapiu po 10 dňoch.

Akútna excerbácia sklerózy multiplex
Odporúčaná dávka je 1 g denne po dobu 3 dní. Metylprednizolón sa má podávať intravenózne infúziou po dobu aspoň 30 minút.

Iné indikácie
Úvodná dávka pohybuje od 10 do 500 mg.

Pediatrická populácia:
Pri liečbe vysokými dávkami pre indikácie ako sú hematologické, reumatické, obličkové a kožné ochorenia, sa odporúča dávka 30 mg/kg/deň po maximum 1 g/deň. Toto dávkovanie sa môže opakovať v troch po sebe nasledujúcich cykloch denne alebo každý druhý deň. Pri liečení rejekcie štepu po transplantáciách je doporučená dávka 10 až 20 mg/kg/deň po dobu 3 dní až do maximálnej dávky 1 g/deň. Pri liečbe astmatických stavov je doporučená dávka 1 až 4 mg/kg/deň po dobu 1 až 3 dní.
Starší pacienti: pri akútnych krátkodobých stavoch. Neexistujú žiadne informácie o tom, že zmena dávkovania je potrebná u starších pacientov.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky v priebehu najkratšej doby. končenie podávania kortikosteroidov po dlhodobej liečbe (dlhšej ako 3 týždne) musí byť vždy postupné.

Spôsob použitia

Môže sa podávať intravenózne alebo intramuskulárne, preferovaná cesta pre akútne použitie je podanie intravenóznej injekcie počas vhodného časového intervalu.
Intravenózne vo vysokých dávkach sa má metzlpredniyolón podávať po dobu najmenej 30 minút. Dávky do 250 mg majú byť podávané intravenózne po dobu najmenej 5 minút.

Injekčný roztok sa pripravuje rozpustením prášku v príslušnom objeme vody na injekciu, ako je uvedené v tabuľke v SPC, časť 6.6.
Na pripravu intravenózneho infúzneho roztoku sa najprv pripraví roztok zriedením v 5% glukóze vo vode na injekciu, 0,9% chloridu sodného vo vode na injekciu (izotonický roztok) alebo v 5% glukóze v izotonickom roztoku. Aby sa predišlo problémom s kompatibilitou s inými liekmi, metylprednizolón sa má podávať samostatne, iba v spomenutých roztokoch.

Upozornenie

Užívanie tohto lieku počas tehotenstva, užívanie dojčiacimi ženami alebo ženami v reprodukčnom veku vyžaduje, aby bol prínos lieku zhodnotený oproti potenciálnym rizikám pre matku a embryo/plod/dieťa.
U detí a dospievajúcich kortikosteroidy môžu spôsobiť spomalenie rastu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko.
Podanie živých alebo živých atenuovaných vakcín je kontraindikované u pacientov užívajúcich imunosupresívne dávky kortikosteroidov. Usmrtené alebo inaktivované vakcíny sa môžu pacientom liečeným imunosupresívnymi dávkami kortikosteroidov podávať, hoci odpoveď na tieto vakcíny môže byť znížená.
Ak boli pacienti vystavení osýpkam, majú bezodkladne vyhľadať lekára.
Liek môže zvyšovať náchylnosť na infekcie, maskovať niektoré znaky infekcie a počas podávania sa môžu objaviť nové infekcie.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako sú závraty, vertigo, poruchy videnia a únava. V prípade výskytu týchto účinkov pacienti nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Neotvorené liekovky sa uchovávajú pri teplote do 25°C, vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po nariedení sa má liek podľa odporúčania okamžite použiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

metylprednizolón

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24