Metoclopramide Noridem 5 mg/ml sol inj (amp.PP) 10x2 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Metoclopramide Noridem 5 mg/ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
20/0129/22-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0851E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný roztok sol inj 10(2x5)x2ml/10 mg (amp.PP)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je antiemetikum (liek proti vracaniu). Obsahuje liečivo nazývané metoklopramid. Pôsobí na tú časť mozgu, ktorá zabraňuje vzniku napínania na vracanie (nevoľnosti) alebo vracania.

Používa sa u dospelých:

  • na prevenciu (predchádzanie vzniku) nevoľnosti a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii,
  • na liečbu nevoľnosti a vracania, vrátane nevoľnosti a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri migréne,
  • na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou (liečbou ožarovaním).

Používa sa u detí a dospievajúcich (vo veku 1 – 18 rokov) len vtedy, keď u nich iná liečba neúčinkuje alebo nemôže byť použitá:

  • na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii,
  • na liečbu nevoľnosti a vracania, ktoré sa vyskytli po operácii.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Podávanie deťom mladším ako 1 rok je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Všetky indikácie (dospelí pacienti):

Na prevenciu pooperačnej nauzey a vracania (PONV) sa odporúča jednorazová dávka 10 mg.
Symptomatická liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou, a prevencia nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (RINV): odporúčaná jednorazová dávka je 10 mg, opakovane podávaná až 3x denne.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Injekčná liečba má trvať čo najkratšie a čo najskôr sa má prejsť na perorálnu alebo rektálnu liečbu.

Všetky indikácie (pediatrickí pacienti vo veku 1 ‑ 18 rokov):

Odporúčaná dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti, opakovane intravenózne podávaná až 3x denne. Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti. Tabuľka dávkovania:

  • hmotnosť 10-14 kg (vek 1‑3 roky): 1 mg až 3x denne
  • hmotnosť 15-19 kg (vek 3‑5 rokov): 2 mg až 3x denne
  • hmotnosť 20-29 kg (vek 5‑9 rokov): 2,5 mg až 3x denne
  • hmotnosť 30-60 kg (vek 9‑18 rokov): 5 mg až 3x denne
  • hmotnosť > 60 kg (vek 15‑18 rokov): 10 mg až 3x denne

Starší pacienti: má sa zvážiť zníženie dávky na základe funkcie obličiek a celkového zdravotného stavu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: u pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 15 ml/min (konečné štádium ochorenia obličiek) sa má znížiť dávka o 75%. U pacientov s klírensom kreatinínu 15-60 ml/min (stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek) o 50%.

Pacienti s poruchou funkcie pečene: pri ťažkej poruche funkcie pečene sa má dávka znížiť o 50%.

Minimálny interval medzi dvoma dávkami má byť 6 hodín (platí aj v prípade vracania alebo vyvrátenia dávky). 
Na liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) je maximálna dĺžka liečby 48 hodín. Na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) je maximálna dĺžka liečby 5 dní.

Spôsob použitia

Roztok sa môže podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu (počas aspoň 3 minút), aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov (napr. hypotenzie, akatízie).  Každá ampulka (2 ml) obsahuje 10 mg metoklopramidu (bezvodého). Vzhľadom na potenciálne riziko závažných kardiovaskulárnych reakcií vrátane zástavy srdca je použitie injekčných roztokov obmedzené len na prípady, keď je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie (pozri časť 4.8).

Upozornenie

Liek sa môže podávať počas tehotenstva, ak si to klinický stav vyžaduje. Je však potrebné vyhnúť sa podávaniu lieku na konci tehotenstva, ak sa liek v tomto období podáva, treba pristúpiť k monitorovaniu novorodenca.
Počas dojčenia sa liek neodporúča. U dojčiacich žien sa má zvážiť ukončenie liečby.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok.
Liek je kontraindikovaný pri gastrointestinálnom krvácaní, mechanickej obštrukcii alebo gastrointestinálnej perforácii, pri ktorej stimulácia gastrointestinálnej motility predstavuje riziko.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou a Parkinsonovou chorobou.
Liečba nemá trvať dlhšie ako 3 mesiace kvôli riziku potenciálne ireverzibilnej tardívnej dyskinézy.
V prípade náhlej migrény sa liek môže užívať s perorálnymi (ústami užívanými) liekmi proti bolesti, aby sa zvýšila účinnosť liekov proti bolesti.
Liek môže spôsobovať môže spôsobovať ospalosť, závraty, dyskinézu a dystónie, ktoré by mohli ovplyvniť zrak a tiež narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nemá podávať v kombinácii s alkoholom. Alkohol potencuje sedatívny účinok lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov počas liečby týmto liekom, ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
nekontrolovateľné pohyby (čas ... viac >

Účinné látky

metoklopramidiumchlorid, monohydrát

Indikačná skupina

20 - Antiemetiká, antikinetiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 30