METHOTREXAT SANDOZ 5000 (EBEWE) sol inj (inj. liekovka z hnedého skla) 1x50 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 82,07 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 82,07 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
01/23 0,00 € (0,0 %) 82,07 € (0,0 %)
12/22 0,00 € (0,0 %) 82,07 € (0,0 %)
11/22 0,00 € (0,0 %) 82,07 € (0,0 %)
10/22 0,00 € 82,07 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0107/84-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
69166
Názov produktu podľa ŠÚKL
METHOTREXAT SANDOZ 5000 sol inj 1x50 ml/5000 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo metotrexát.

Používa sa na liečbu rakoviny, napr.:

  • akútna lymfatická leukémia (ALL)
  • nehodgkinov lymfóm
  • karcinóm prsníka
  • choriokarcinóm.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a deti:
Dávky vychádzajú z telesnej hmotnosti pacienta alebo telesného povrchu.
Vyššie dávky (viac ako 100 mg) sa zvyčajne podávajú intravenóznou infúziou s trvaním nepresahujúcim 24 hodín. Časť dávky možno podať ako začiatočnú rýchlu intravenóznu injekciu.
Dávkovacie schémy sa značne odlišujú v závislosti od klinického použitia, najmä ak sa podáva viac ako 150 mg/m2, po týchto schémach nasleduje podanie kalciumfolinátu na záchranu normálnych buniek pred toxickými účinkami.

V prípadoch hematologickej deficiencie a poškodenia funkcie pečene alebo obličiek sa dávky majú znížiť.

Príklady dávkovania:

Leukémia
- 3,3 mg/m2 v kombinácii s ďalšími cytostatikami 1x denne počas 4 – 6 týždňov
- 2,5 mg/kg každé 2 týždne.
- 30 mg/m2/týždeň ako udržiavacia liečba.
- režim s vysokými dávkami v rozmedzí 1 – 12 g/m2 (i.v. 1 – 6 hodín), opakujúci sa po 1 – 3 týždňoch
- 20 mg/m2 v kombinácii s ďalšími cytostatikami 1x týždenne

Non-Hodgkinov lymfóm
- kombinovaná liečba sa pohybuje v rozmedzí 500 – 2 000 mg/m2 1x týždenne alebo v 3-týždňových intervaloch.
7 500 mg/mi.v. 1-krát týždenne.

Karcinóm prsníka:
- 40 mg/m2 i.v. v kombinácii s ďalšími cytostatikami 1. deň alebo 1. a 3. deň; prípadne 1. a 8. deň alebo 3x ročne.

Choriokarcinóm:
- 15 – 30 mg denne počas 5 dní, s opakovaným podaním dávky po 7-dňovej prestávke.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa môže podať intramuskulárne, intravenózne (bolusová injekcia alebo infúzia) alebo intratekálne (na intratekálne podanie sa majú používať iba liekové formy s nízkou koncentráciou).

Pokyny na zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.4).

Upozornenie

Liečba musí prebiehať iba pod dohľadom skúseného onkológa, ktorý má dostatočné skúsenosti s liečbou metotrexátom.
Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, pokiaľ to nie je nevyhnutná indikácia. Ak dôjde počas liečby a do 6 mesiacov po nej k tehotenstvu, lekár má pacientku informovať o riziku škodlivých účinkov na dieťa súvisiacich s liečbou a je potrebné vykonať ultrasonografické vyšetrenia na potvrdenie normálneho vývinu plodu.
Ak liečbu podstupujú ženy vo veku pohlavnej zrelosti, počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej sa musí používať účinná antikoncepcia.
Liek sa nesmie používať pri dojčení.
Mužom liečeným liekom sa neodporúča splodiť dieťa alebo darovať spermie počas liečby a 6 mesiacov po nej. Keďže liečba môže viesť k závažným a potenciálne ireverzibilným poruchám plodnosti, pred začiatkom liečby sa majú muži poradiť o možnosti uchovania spermií.
Pri podávaní u detí je potrebná osobitná opatrnosť. Liečba musí prebiehať podľa liečebných protokolov vyvinutých špeciálne pre deti.
Osobitná opatrnosť je tiež potrebná u pacientov vo vyššom veku. Pre pacientov vo vyššom veku (od 55 rokov) boli vyvinuté čiastočne upravené protokoly liečby.
Liek je kontraindikovaný pri významnom zhoršení pečeňových funkcií a významnej renálne dysfunkcii (klírens kreatinínu < 60 ml/min).
Liečba si vyžaduje, aby bolo možné stanoviť hladinu metotrexátu v sére.
Pri liečbe sa nesmie konzumovať zvýšené množstvo alkoholu. Pacienti sa musia počas liečby vyhnúť konzumácii alkoholu a užívaniu hepatotoxických a potenciálne hepatotoxických látok.
Bežne sa pozoruje akútne zvýšenie hladín pečeňových enzýmov. Je zvyčajne prechodné a asymptomatické a bez prekurzorov pre následnú hepatopatiu.
U liečených pacientov sa má vyhnúť očkovaniu živými vakcínami. 
Psoriatické lézie sa pri súbežnej liečbe metotrexátom môžu zhoršiť v dôsledku UV žiarenia. Dermatitída a popáleniny od slnka spôsobené žiarením sa môžu počas liečby znova vyskytnúť.
Počas liečby sa môžu objaviť nežiaduce účinky na centrálny nervový systém ako únava a závrat, preto môže byť v ojedinelých prípadoch narušená schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. To platí vo zvýšenej miere v spojení s alkoholom.
Liek je inkompatibilný so silnými oxidantmi a kyselinami. Precipitácia alebo vznik zakaleného roztoku sa pozoroval v kombinácii s chlórpromazín chloridom, droperidolom, idarubicínom, metoklopropamidiumchloridom, roztokom heparínu, sodnou soľou prednizolónfosfátu a prometazíniumchloridom.
Uchovávať pri teplote do 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne:
náhla dýchavičnosť, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä na celom tele) – môžu to byť príznaky alergickej reakcie; ... viac >

Účinné látky

metotrexát

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24