Metformin Vitabalans 1000 mg tbl flm (obal HDPE) 1x30 ks

Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Metformin Vitabalans 1000 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
18/0294/12-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1965A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Metformin Vitabalans 1000 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1000 mg (obal HDPE)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo metformíniumchlorid, ktorý sa používa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačia na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Liek pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnym hladinám. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou. U dospelých pacientov s nadváhou dlhodobé užívanie lieku pomáha znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Liek pomáha udržiavať stabilnú telesnú hmotnosť, alebo ju mierne znižuje. Dospelí môžu užívať liek samotný alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané ústami alebo inzulín). Deti staršie ako 10 rokov a dospievajúci môžu užívať liek samotný alebo spolu s inzulínom.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami:
Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg 2 alebo 3x denne. Po 10 až 15 dňoch môže byť dávka upravená na základe výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Maximálna denná dávka je 3 000 mg metformíniumchloridu, podaná v 3 rozdelených dávkach.
Ak pacient plánuje prechod z iného perorálneho antidiabetika, liečba pôvodným liekom sa má ukončiť a liečba metformíniumchloridom sa má začať vo vyššie uvedenej dávke.

Kombinácia s inzulínom:
Metformíniumchlorid sa podáva vo zvyčajnej počiatočnej dávke 500 mg alebo 850 mg 2-3x denne, dávkovanie inzulínu sa prispôsobí na základe výsledkov glykémie.

Deti od 10 rokov

Monoterapia a kombinácia s inzulínom:
Zvyčajná počiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg 1x denne. Po 10 až 15 dňoch môže byť dávka upravená na základe výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Maximálna denná dávka je 2 000 mg metformíniumchloridu, rozdelená do 2 alebo 3 dávok.

Starší pacienti

Dávkovanie je potrebné prispôsobiť na základe výsledkov vyšetrenia renálnych funkcií.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pri poruche funkcie obličiek je dávkovanie upravené na základe hodnôt GFR:
60-89 ml/min: maximálna denná dávka je 3000 mg rozdelená na 2-3 denné dávky, je možné zvážiť aj zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek
45-59 ml/min: maximálna denná dávka je 2000 mg rozdelená na 2-3 denné dávky
30-44 ml/min: maximálna denná dávka je 1000 denné mg rozdelená na 2-3 dávky.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Ak má pacient dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, je potrebné oznámiť to lekárovi.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, počas jedla alebo po jedle a zapíjajú sa pohárom vody. Deliaca ryha umožňuje deliť tabletu na dve rovnaké dávky alebo slúži na uľahčenie podávania, tablety sa však nesmú hrýzť ani drviť. Ak sa užíva 1 dávka, užíva sa ráno, pri 2 dávkach denne sa užíva 1 tableta ráno a 1 tableta večer a pri 3 dávkach denne sa užíva 1 tableta ráno, 1 na obed a 1 večer.

Upozornenie

Počas tehotenstva alebo ak pacientka plánuje otehotnieť sa neodporúča liek užívať (na udržanie hladiny glykémie čo najbližšej k fyziologickým hodnotám sa má použiť inzulín).
Užívanie lieku počas dojčenia sa neodporúča.
Pri deťoch vo veku 10-12 rokov sa do kontrolovaných klinických štúdií sa zapojilo iba 15 jedincov. Účinnosť a bezpečnosť metformíniumchloridu u týchto detí sa nelíšila od účinnosti a bezpečnosti u starších detí a dospievajúcich. Pri predpisovaní lieku deťom vo veku od 10-12 rokov sa odporúča osobitná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou.
Liek je kontraindikovaný pri dehydratácii, v prípade dehydratácie (závažná hnačka, vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku.
Počas liečby je potrebné vykonávať pravidelné laboratórne vyšetrenia na sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Pacienti musia byť informovaný o riziku laktátovej acidózy počas liečby.
Liek samotný nespôsobuje hypoglykémiu, ale opatrnosť sa odporúča pri jeho užívaní v kombinácii s inzulínom alebo inými perorálnymi antidiabetikami.
Pri dlhodobej liečbe môže dochádzať k zníženiu absorpcie vitamínu B12.
Počas liečby sa neodporúča užívať alkohol.
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie lieku a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú.
Liek je potrebné vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou, liečba sa smie opätovne nasadiť najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že funkcia obličiek je stabilná..
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· tráviace príznaky ako nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Tieto ... viac >

Účinné látky

metformíniumchlorid

Indikačná skupina

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 60