Mayzent 2 mg tbl flm (PA/Al/PVC/Al) 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 373,13 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 373,13 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 0,00 € (0,0 %) 1 373,13 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 1 373,13 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 1 373,13 € (0,0 %)
04/22 0,00 € 1 373,13 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Mayzent 2 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/19/1414/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3592D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x2 mg (PA/Al/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo siponimod. Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).

Používa sa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením. Aktívne ochorenie v SPMS je vtedy, keď stále dochádza k relapsom alebo keď výsledky MRI (magnetická rezonancia) vykazujú prejavy zápalu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Začatie liečby:
Liečba sa má začať titračným balením, ktoré je určené na 5 dní. Začína sa dávkou 0,25 mg 1x denne v 1. a 2. deň, po ktorých nasledujú 1x denne užívané dávky 0,5 mg na 3. deň, 0,75 mg na 4. deň a 1,25 mg na 5. deň, aby sa počínajúc 6. dňom dosiahla udržiavacia dávka.
Pacienti s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3: odporúčaná je udržiavacia dávka 1 mg 1x denne.
Pacienti so všetkými ostatnými genotypmi CYP2C9: odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg 1x denne.
Režim titrovania dávky je tiež uvedený v SPC, časť 4.2.

Potvrdený absolútny počet lymfocytov <0,2x109/l má mať za následok zníženie dávky na 1 mg. Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2x109/l u pacienta, ktorý už dostáva zníženú dávku 1 mg, majú mať za následok prerušenie liečby až do dosiahnutia hodnoty 0,6x109/l, kedy možno zvážiť opätovné začatie liečby.

Vynechanie dávky/dávok počas začatia liečby
Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá titračná dávka v jednom dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.

Vynechanie dávky po 6. dni
Ak sa vynechá dávka, predpísaná dávka sa má užiť v najbližšom plánovanom čase; ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.

Opätovné začatie liečby po jej prerušení
Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba siponimodom sa má opäť začať s novým titračným balením.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla, prehĺtajú sa v celku a zapíjajú sa vodou. Počas prvých 6 dní na začiatku liečby sa má odporúčaná denná dávka užívať ráno, s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečbu má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sclerosis multiplex.
Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora.
U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať.
Počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu je liek kontraindikovaný.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, mať negatívny tehotenský test a používať účinnú antikoncepciu počas a najmenej 10 dní po ukončení liečby.
Liek sa nemá používať v období dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli doteraz stanovené. 
Vzhľadom na nedostatočné množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti sa má liek používať u starších ľudí s opatrnosťou.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je pri začatí liečby potrebná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na arašidy a sóju. 
Pred začatím liečby majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC), hladín aminotransferáz a bilirubínu.
Účinky lieku na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií. Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Pred začatím liečby sa u pacientov bez protilátok odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, po ktorom sa má začatie liečby odložiť o 1 mesiac.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín počas užívania lieku ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Odporúča sa prerušiť liečbu na obdobie 1 týždňa pred plánovanou vakcináciou a 4 týždňov po nej.
Počas 1. dňa liečby siponimodom pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (príležitostné závraty).
Liek obsahuje sójový lecitín a laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži (príznaky vírusovej infekcie ... viac >

Účinné látky

siponimod

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24