MabThera 1 400 mg roztok na subkutánnu injekciu sol inj (liek.inj.skl.) 1x11,7 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 697,57 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 697,57 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 0,00 € (0,0 %) 1 687,19 € (-0,6 %)
07/20 0,00 € (0,0 %) 1 697,57 € (0,0 %)
06/20 0,00 € (0,0 %) 1 697,57 € (0,0 %)
05/20 0,00 € 1 697,57 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/98/067/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9687A
Názov produktu podľa ŠÚKL
MabThera 1 400 mg roztok na subkutánnu injekciu sol inj 1x11,7 ml/1400 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo rituximab. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Liek sa môže používať na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých, samostatne alebo s ďalšími liekmi nazývanými chemoterapia.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním lieku. Pre ďalšie informácie týkajúce sa premedikácie a profylaktických liekov pozri SPC, časť 4.2.

Odporúčaná dávka lieku pre dospelých pacientov je subkutánna injekcia s fixnou dávkou 1 400 mg bez ohľadu na plochu povrchu tela pacienta. 
Pred začiatkom podávania subkutánnych injekcií lieku musia všetci pacienti vždy najprv dostať plnú dávku lieku podanú použitím intravenóznej formy lieku (pozri SPC, časť 4.4).

Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Kombinovaná liečba
Odporúčaná dávka lieku v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu je: prvý cyklus podaný intravenóznou formou lieku v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela, po ktorom nasledujú ďalšie cykly subkutánnou formou lieku podanou injekčne vo fixnej dávke 1 injekcie (1 400 mg) na jeden cyklus (celkovo 8 cyklov).
Ak je to vhodné, liek sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po podaní glukokortikoidnej zložky chemoterapie.
Udržiavacia liečba
•    Doteraz neliečený folikulový lymfóm
Odporúčaná dávka je: obsah 1 injekcie (1 400 mg) každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne počas obdobia dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
•    Relabujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Odporúčaná dávka je: obsah 1 injekcie (1 400 mg) každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne počas obdobia dvoch rokov (celkovo 8 infúzií).

Difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm
Liek sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou. Odporúčaná dávka je: prvý cyklus podaný intravenóznou formou lieku v dávke: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, po ktorom nasledujú ďalšie cykly subkutánnou formou lieku podanou injekčne vo fixnej dávke 1 injekcie (1 400 mg) na jeden cyklus (celkovo 8 cyklov).

Liek sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.

Spôsob použitia

Liek podáva lekár alebo zdravotná sestra ako subkutánnu injekciu počas približne 5 minút. Hypodermická injekčná ihla musí byť nasadená na injekčnú striekačku bezprostredne pred podaním, aby sa predišlo možnému upchatiu ihly.

Injekcia sa má vpichnúť podkožne do brušnej steny a nikdy do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá, stvrdnutá alebo kde sú materské znamienka alebo jazvy. Iné lieky na subkutánne podanie sa majú prednostne podať do odlišných miest.

Ak sa podávanie injekcie preruší, môže sa znovu začať podávať do rovnakého miesta alebo sa môže použiť iné miesto, ak je to vhodné.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri SPC, časť 4.4).
Subkutánna forma nie je určená na intravenózne podanie.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá podávať v tehotenstve, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Počas liečby a 12 mesiacov po ukončení liečby ženy nemajú dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť liečby u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

rituximab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30