Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.Al/Al) 1x120 ks

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/19/1355/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1379D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety tbl flm 120x25 mg (blis.Al/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo lorlatinib a používa sa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc“ („NSCLC – non small cell lung cancer“). Podáva sa len pacientom, ktorí majú zmenu v ALK géne.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 100 mg 1x denne.
O dĺžke liečby rozhodne lekár. Liečba sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.

Vynechanie dávky:
Ak sa dávka vynechá, musí sa užiť čo najskôr, keď si pacient spomenie, pokiaľ to nie je menej ako 4 hodiny pred ďalšou dávkou. V takom prípade pacient vynechanú dávku nesmie užívať. Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.

Úpravy dávkovania:
Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môže vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky. Úrovne zníženia dávky sú: prvé zníženie dávky: 75 mg 1x denne a prípadné druhé zníženie dávky: 50 mg 1x denne. Liek sa musí natrvalo vysadiť, ak pacient nie je schopný znášať dávku 50 mg 1x denne.
Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v SPC v tabuľke 1.

Súčasné používanie so silnými inhibítormi cytochrómu P-450 (CYP) 3A4/5:
Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, počiatočná dávka lorlatinibu 100 mg 1x denne sa musí znížiť na dávku 75 mg 1x denne.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla a zapijú sa vodou. Počas liečby sa nesmie piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, či ľubovníkový čaj. Tablety sa musia prehĺtať celé (pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť ani deliť). Nesmie sa požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená. 

Upozornenie

Liečbu pomocou lorlatinibu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Liek môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa u pacientok v plodnom veku sa počas liečby vyžaduje vysokoúčinná nehormonálna metóda antikoncepcie.
Mužskí pacienti, ktorí majú ženské partnerky v plodnom veku, musia počas liečby a najmenej 14 týždňov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepčnú metódu vrátane kondómu a mužskí pacienti s tehotnými partnerkami musia používať kondómy. V používaní
účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas dojčenia. Dojčenie má byť počas liečby lorlatinibom a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušené. 
Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine neboli stanovené.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. 
Liek sa neodporúča u pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Liek obsahuje laktózu.
​Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako už ... viac >

Účinné látky

lorlatinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24