Lixiana 60 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/Al) 1x30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín. Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.

Liek sa používa u dospelých na:

•   prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných cievach v tele, ak  majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
•   liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia), a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie
Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne. Liečba edoxabanom u pacientov s NVAF má pokračovať dlhodobo.

Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentného DVT a PE (VTE)
Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní. Edoxaban a iniciálne parenterálne antikoagulancium sa nemajú podávať súčasne. Dĺžka trvania liečby ma byť individuálne nastavená po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania.

U pacientoch s nižšou telesnou hmotnosťou ako 60 kg je odporučaná dávka edoxabanu 30 mg jedenkrát denne.

U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL > 50 – 80 ml/min) je odporúčaná dávka lieku 60 mg jedenkrát denne.
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 – 50 ml/min) je odporúčaná dávka lieku 30 mg jedenkrát denne. U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD – end stage renal disease) (CrCL < 15 ml/min) alebo u dialyzovaných pacientov, sa použitie lieku neodporúča.

Odporúčané dávkovanie pri prechode na a z liečby liekom je uvedené v Tabuľke 2 v SPC v časti 4.2.

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie. Liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla a zapiť dostatočným množstvom tekutiny, ideálne vodou.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie.

Ženy vo fertilnom veku by sa mali počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.

Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.

Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie lieku neodporúča. Liek by mal byť používaný s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

edoxaban tosilát

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60