LENVIMA 10 mg cps dur 10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) 1x30 ks

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

LENVIMA 10 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1002/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4841B
Názov produktu podľa ŠÚKL
LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo lenvatinib, ktoré patrí medzi protinádorové lieky. Lenvatinib blokuje činnosť bielkovín nazvaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sú zapojené do vývoja nových krvných ciev (tie zásobujú bunky kyslíkom a živinami, pomáhajú im rásť). Tieto bielkoviny môžu byť vo vysokej miere prítomné v nádorových bunkách. Blokácia ich činnosti pomáha prerušiť zásobovanie nádoru krvou a tak môže spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rastu nádoru.

Používa sa u dospelých na liečbu:

  • rakoviny štítnej žľazy (karcinómom štítnej žľazy (DTC)) (samostatné použitie),
  • rakoviny pečene (hepatocelulárnym karcinómom (HCC)) (samostatné použitie),
  • rakoviny výstelky maternice (endometriálneho karcinómu (EC)) (v kombinácii s pembrolizumabom).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom mladším ako 2 roky je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Odporúčaná dávka je 24 mg (2 kapsuly 10 mg a 1 kapsula 4 mg) 1x denne (podľa potreby sa má denná dávka upraviť podľa plánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity).
Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke je uvedená v SPC, časť 4.2. tabuľka 1.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úvodná dávka 14 mg 1x denne (1 kapsula 10 mg + 1 kapsula 4 mg)
U pacientov s miernou a strednou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B) ) nie je úprava úvodnej dávky potrebná.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa odporúča sa úvodná dávka 14 mg 1x denne (1 kapsula 10 mg + 1 kapsula 4 mg). Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti. Pozri SPC časť 4.8.

Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg: odporúčaná denná dávka je 8 mg (2 kapsuly 4 mg) 1x denne. 
Pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg: odporúčaná denná dávka je 12 mg (3 kapsuly 4 mg) 1x denne.
Denná dávka sa upravuje podľa potreby, v závislosti od plánu riadenia dávok/toxicity.
Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke lenvatinibu u pacientov s HCC je uvedená v SPC, časť 4.2. tabuľka 2.

U pacientov s HCC s ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú vypracované.
U pacientov s poruchou funkcie pečene Child-Pugh B sa odporúča dôsledné monitorovanie celkovej bezpečnosti a u pacientov s Child-Pugh C sa užívanie lieku neodporúča.

Endometriálny karcinóm (EC)
Odporúčané dávkovanie je 20 mg (2 kapsuly 10 mg) raz denne v kombinácii s pembrolizumabom (dávkovanie uvedené v SPC pembrolizumabu).
Pri výskyte toxicít môže byť potrebné prerušiť podávanie lieku, znížiť dávku alebo vysadiť liek.
Úprava dávkovania z dôvodu toxicít - pozri Tabuľku 3 v SPC, časť 4.2.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (Child-Pugh C) je odporúčaná začiatočná dávka 10 mg 1x denne.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s užívaním tohto lieku (aj úpravy dávkovania) sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Vynechanie dávky
Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať. Ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase podania.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita. 

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehĺtať celé (kapsuly neotvárať) a zapiť vodou. Užívajú sa každý deň v rovnakom čase, s jedlom alebo bez jedla.

Ak nejde kapsulu prehltnúť vcelku, môže sa pripraviť tekutá zmes s vodou, jablkovým džúsom alebo mliekom.
Tekutá zmes sa môže podať ústami alebo prostredníctvom výživovej sondy.
V prípade podania prostredníctvom výživovej sondy sa má tekutá zmes pripraviť s použitím vody. Príprava a podanie tekutej zmesi je uvedená v časti 3 v PIL a špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC časti 6.6.

Ak sa tekutá zmes nepoužije v čase prípravy, možno ju uchovávať v zatvorenej nádobe v chladničke pri teplote 2-8 °C maximálne počas 24 hodín. Po vybratí z chladničky treba tekutú zmes približne 30 sekúnd pretrepávať.
Ak sa tekutá zmes nepodá v priebehu 24 hodín od prípravy, je nutné ju zlikvidovať.

Podávanie v kombinácii s pembrolizumabom je uvedené v SPC pre pembrolizumab.

Upozornenie

Liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovou liečbou.
Liek by sa mal používať počas tehotenstva iba ak je to jednoznačne nevyhnutné, a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia. 
Počas liečby a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby by sa mali ženy v reprodukčnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu. Ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu by mali pridať aj bariérovú metódu.
Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až < 18 rokov neboli stanovené (dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie). Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3). 
O použití lieku u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú len obmedzené údaje.
O použití lieku u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje.
U pacientov s HHC a  miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti.
Používanie lieku sa neodporúča pacientom s HHC a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek pri liečbe DTC alebo EC sa podávanie lieku neodporúča.
Liek môže predlžovať QT interval. 
Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách (napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce.
Pred liečbou sa má zvážiť stomatologické vyšetrenie a vhodný preventívny stomatologický zákrok (riziko osteonekrózy čeľuste).
Bolo hlásené zhoršené hojenie rán. U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Liek môže vyvolať únavu a závraty, čo môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje manitol.
Liek obsahuje pomocnú látku propylénglykol.
Kapsuly sa uchovávajú pri teplote do 25 °C. 
V prípade prípravy suspenzie - ak sa tekutá zmes nepodá v priebehu 24 hodín od prípravy, je nutné ju zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V prípade, že si všimnete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Môže sa stať, že budete potrebovať rýchle lekárske ošetrenie.
- Pocit zníženej citlivo ... viac >

Účinné látky

lenvatinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48