Lenalidomid Teva B.V. 10 mg cps dur (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.) 1x21 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 414,42 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 414,42 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
10/22 0,00 € (0,0 %) 1 277,26 € (-9,7 %)
09/22 0,00 € (0,0 %) 1 414,42 € (0,0 %)
08/22 0,00 € (0,0 %) 1 414,42 € (0,0 %)
07/22 0,00 € 1 414,42 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Lenalidomid Teva B.V. 10 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0262/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8556C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Lenalidomid Teva B.V. 10 mg cps dur 21x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo lenalidomid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť imunitného systému.

Používa sa u dospelých na liečbu:

  • mnohopočetného myelómu, čo je druh rakoviny postihujúcej určitý druh bielych krviniek (plazmatické bunky), ktoré sa zhromažďujú a množia v kostnej dreni a môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek;
  • myelodysplastických syndrómov (MDS), čo je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene, kedy sa krvinky správajú abnormálne a nefungujú správne;  
  • folikulárneho lymfómu, čo je pomaly rastúce nádorové ochorenie, ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty. Tie sa sa pri tomto ochorení zhromažďujú v krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba liekom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.

Dávka sa upravuje na základe klinických a laboratórnych nálezov (SPC, časť 4.4).
Úpravy dávky počas liečby a pri opätovnom začatí liečby sa odporúčajú na kontrolu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa, neutropénie alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom.
V prípade neutropénie sa má pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.

Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu:
Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, pokiaľ je ANC <1,0 x 109/l, a/alebo počet trombocytov <50 x 109/l.
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg perorálne 1x denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov. Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne 1x denne v 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov. Pacienti môžu pokračovať v liečbe lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia alebo intolerancie.

Lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom nasledovaný lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu:

Lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom sa nesmie začať podávať, ak je ANC < 1,0 x 109/l a/alebo počet trombocytov je < 50 x 109/l. 
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg 1x denne perorálne v dňoch 1 – 14 každého 21-dňového cyklu, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom. Bortezomib sa má podávať subkutánnou injekciou (1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu) 2x týždenne v dňoch 1, 4, 8 a 11 každého 21-ňového cyklu. Odporúča sa až osem 21-dňových liečebných cyklov (24 týždňov úvodnej liečby).
Pokračujte s lenalidomidom perorálne 25 mg 1x denne v kombinácii s dexametazónom v dňoch 1 - 21 opakovaných 28-dňových cyklov.
S liečbou sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu:
Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC <1,5 x 109/l, a/alebo je počet trombocytov <75 x 109/l.
Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg lenalidomidu perorálne 1x denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28 dňových cyklov. Pacienti, ktorí dokončia 9 cyklov, alebo ktorí nemôžu dokončiť kombinovanú liečbu z dôvodu intolerancie, sú liečení monoterapiou lenalidomidom nasledujúcim spôsobom: 10 mg perorálne 1x denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až do progresie ochorenia.

Udržiavacia terapia lenalidomidom u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek:

Udržiavacia terapia lenalidomidom má začať po primeranom obnovení krvného obrazu po predchádzajúcej ASCT bez príznakov progresie. Lenalidomid sa nesmie začať podávať, ak je ANC < 1,0 × 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 × 109/l. Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne 1x denne kontinuálne (v 1. – 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov) podávaná až do progresie ochorenia alebo intolerancie. Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg perorálne 1x denne v prípade, že je tolerovaná.

Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC < 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg lenalidomidu perorálne 1x denne v 1. až 21. Deň opakovaných 28-dňových cyklov. Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne 1x denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.
Predpisujúci lekári majú starostlivo zhodnotiť, ktorú dávku dexametazónu použiť, pričom treba vziať do úvahy zdravotný stav a stav ochorenia pacienta.

Myelodysplastický syndróm

Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC < 0,5 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 25 x 109/l. 
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne1x denne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov. 

Folikulárny lymfóm

Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC < 1 x 109/l a/alebo počet trombocytov < 50 x 109/l, pokiaľ tieto neboli spôsobené sekundárne infiltráciou lymfómu do kostnej drene. 
Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 20 mg 1x denne perorálne 1.-21. deň opakovaných 28-dňových cyklov po dobu až 12 cyklov liečby. Odporúčaná začiatočná dávka rituximabu je 375 mg/m2 intravenózne (i.v.) každý týždeň v 1. cykle (1., 8., 15. a 22. deň) a 1. deň každého 28-dňového cyklu v cykloch 2. až 5.

Úprava dávkovania pri jednotlivých indikáciach je uvedená v SPC, časti 4.2.

V prípade iných toxicít 3. alebo 4. stupňa ohodnotených ako súvisiacich s lenalidomidom má byť liečba prerušená a znovu obnovená v najbližšej nižšej úrovni dávky iba keď sa toxicita zmiernila na ≤ 2. Stupeň podľa uváženia lekára.
Prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
Liečba lenalidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, výseve 4. stupňa, exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), na toxickú epidermálnu nekrolýzu (Toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo pri liekovej reakcii s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a po ukončení kvôli týmto reakciám sa nemá liečba opäť znovu obnoviť.

Ak uplynulo menej ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient túto dávku môže užiť. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient nemá užiť túto dávku, ale má užiť až ďalšiu dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.

Úprava dávkovania pre staršie osoby a pacientov s poruchou obličiek je uvedená v SPC, časti 4.2.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehĺtať celé, najlepšie je ich zapiť vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla a v rovnaký čas v plánované dni.  Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať, hrýzť ani drviť. Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.

Ak sa prášok z kapsuly dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak sa prášok dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.

Upozornenie

Zdravotnícki pracovníci a ošetrujúci personál majú pri manipulácii s blistrom alebo kapsulou používať jednorazové rukavice.
S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie tehotenstva, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nemôže otehotnieť.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie. Všetci muži užívajúci lenalidomid majú používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu.
Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Dojčenie sa má počas liečby lenalidomidom prerušiť.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Počas liečby liekom sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie. Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 týždeň po ukončení užívania.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). 

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj Lenalidomid Teva B.V. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
Lenalidomid Teva B.V. môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, počet červených k ... viac >

Účinné látky

lenalidomid

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36