LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát con inf 1,2 ml/12 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 8 152,55 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 8 152,55 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/20 0,00 € (0,0 %) 8 152,55 € (0,0 %)
01/20 0,00 € (0,0 %) 8 152,55 € (0,0 %)
12/19 0,00 € (0,0 %) 8 152,55 € (0,0 %)
11/19 0,00 € 8 152,55 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/13/869/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7211A
Názov produktu podľa ŠÚKL
LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát con inf 1x1,2 ml/12 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré sa používa na liečbu typu sklerózy multiplex (SM) u dospelých nazývanej relapsujúca remitentná SM (RRSM). Liek upravuje reakcie imunitného systému tak, že mu zabraňuje v napádaní nervového systému. Liek nelieči SM, ale môže znížiť počet relapsov SM. Môže tiež pomôcť spomaliť alebo odstrániť niektoré znaky a príznaky SM.
V klinických štúdiách mali pacienti liečení alemtuzumabom menej relapsov a bola menšia pravdepodobnosť, že by pociťovali zhoršenie nespôsobilosti v porovnaní s pacientmi liečenými beta-interferónom podávaným formou injekcie viackrát za týždeň.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 12 mg/denne podávaná intravenóznou infúziou počas dvoch cyklov liečby.

  • Prvý cyklus liečby: 12 mg/denne podávaných počas 5 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 60 mg)
  • Druhý cyklus liečby: 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) podávaných 12 mesiacov po prvom cykle liečby.

Spôsob použitia

Liek sa musí pred infúziou zriediť. Zriedený roztok sa má podávať intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
Pacienti sa majú bezprostredne pred podaním premedikovať kortikosteroidmi každý deň počas prvých 3 dní pred ktorýmkoľvek cyklom liečby. Pred podaním je okrem toho možné zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom neurológa so skúsenosťami s liečbou pacientov s SM. Musia byť k dispozícii odborníci a zariadenia potrebné na včasnú diagnózu a liečbu najčastejších nežiaducich reakcií, najmä autoimunitných ochorení a infekcií.
Liek sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Laktáciu treba prerušiť na obdobie počas každého cyklu liečby a 4 mesiacov po poslednom podaní infúzie v každom cykle liečby. Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného dieťaťa alemtuzumabu.

Bezpečnosť a účinnosť podávania u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Liek nebol skúmaný u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Počnúc prvým dňom každého cyklu liečby sa má všetkým pacientom podávať perorálna profylaxia infekcie herpes pokračujúc ešte minimálne 1 mesiac po liečbe.
U pacientov s predchádzajúcimi autoimunitnými ochoreniami inými ako SM sa má postupovať opatrne.
Lekári musia poznať anamnézu srdcových ochorení pacienta, pretože reakcie súvisiace s podávaním infúzie môžu zahŕňať príznaky srdcového ochorenia, ako napríklad tachykardiu.
U pacientov s pretrvávajúcou poruchou štítnej žľazy sa má liek používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziká. Testy funkcie štítnej žľazy, ako napríklad hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, sa musia vykonať pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace až do 48 mesiacov po poslednom podaní infúzie. 

U pacientov s aktívnou infekciou majú lekári zvážiť, či neodložiť začiatok podávania lieku, až kým infekcia nie je plne pod kontrolou.
Odporúča sa, aby pacienti splnili miestne požiadavky na imunizáciu aspoň 6 týždňov pred liečbou.

Laboratórne testy sa majú vykonávať v pravidelných intervaloch počas 48 mesiacov po poslednom cykle liečby s cieľom monitorovať prvé znaky autoimunitného ochorenia: celkový krvný obraz s diferenciálom a hladiny sérového kreatinínu (pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch) ; analýza moču a mikroskopia (pred začatím liečby a potom každý mesiac) ; test funkcie štítnej žľazy, ako je hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace).
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 4 mesiacov po cykle liečby.
Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C).

Ďaľšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj LEMTRADA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najdôležitejšievedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
· ITP (porucha krvácavosti), (menej časté – môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): môže sa prejaviť ako m ... viac >

Účinné látky

alemtuzumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36