Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml inf.konc. con inf 4 mg (liek.inj.plast.) 1x5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 40,29 € 0,00 € (0,0 %)
Doplatok pacienta 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 40,29 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Doplatok pacienta Úhrada poisťovne
01/17 0,00 € (0,0 %) 40,29 € (0,0 %)
12/16 0,00 € (0,0 %) 40,29 € (0,0 %)
11/16 0,00 € (-100,0 %) 40,29 € (0,0 %)
10/16 23,50 € 40,29 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PLM, URK, TRN, ORT, ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Inzercia
 

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml inf.konc.
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
87/0280/12-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1485A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml infúzny koncentrát con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liečivom je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:

  • Predchádzanie komplikácií v kostiach, napríklad zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
  • Zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a starší pacienti:

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má p.o. podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.

Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa má stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (ClCr).
Liek sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako ClCr < 30 ml/min.
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako ClCr 30-60 ml/min, sa odporúča úprava dávky (viď SPC).

Spôsob použitia

Liek je určený na i.v. podanie. Infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9 % m/V roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy. Infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (viď SPC), sa má podať ako jednorazová i.v. infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút. Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Pokyny pre prípravu znížených dávok sú uvedené v SPC.
Liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou.
Pacienti sa musia pred aj po podaní infúzneho roztoku trvalo dostatočne hydratovať.

Upozornenie

S liekom smie manipulovať len kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
U žien vo fertilnom veku je potrebné zabrániť otehotneniu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli stanovené.
Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nariedený infúzny roztok sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Ihneď povedzte lekárovi o ktorýchkoľvek nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Časté (môžu postihovať ... viac >

Účinné látky

kyselina zoledrónová

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36

Návrat na predošlú verziu adcc.sk