Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml sol inf (fľ.inf.plast.) 1x100 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 35,77 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 35,77 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/22 0,00 € (0,0 %) 35,77 € (0,0 %)
01/22 0,00 € (0,0 %) 35,77 € (0,0 %)
12/21 0,00 € (0,0 %) 35,77 € (0,0 %)
11/21 0,00 € 35,77 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PLM, URK, TRN, ORT, ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
87/0281/12-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1488A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/4 mg (fľ.inf.plast.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok

Popis a určenie

Liečivo v lieku je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Používa sa na:

  • predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí),
  • zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 1. 11. 2021.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3-4 týždne. Pacientom sa má denne perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr). U pacientov s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min), sa liek môže podať priamo bez ďalšej prípravy. U pacientov, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky kyseliny zoledrónovej (viď SPC, časť 4.2).

Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na intravenózne podanie. Infúzny roztok sa môže použiť, len ak je roztok číry, nesfarbený a bez cudzorodých častíc. Infúzny roztok sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Pri príprave znížených dávok sa odoberie určený objem roztoku kyseliny zoledrónovej (viď tabuľka 1 v SPC) z injekčnej liekovky a nahradí sa rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Infúzny roztok sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou.
Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním lieku a po ňom.

Upozornenie

Liek môžu podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať. Ženy v plodnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine.
Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek nesmie prísť do kontaktu s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik. Keďže neexistujú porovnávacie štúdie, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení.
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Ihneď povedzte lekárovi o ktorýchkoľvek nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Časté (môžu postihovať ... viac >

Účinné látky

kyselina zoledrónová

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36