Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok plv ifo (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1060/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6833B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok plv ifo 1x60 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV IFO - Prášok na infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo karfilzomib. Karfilzomib účinkuje tak, že blokuje proteazóm (roteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny). Liek zabraňuje rozkladu bielkovín v nádorových bunkách, ktoré pravdepodobnejšie obsahujú viac abnormálnych bielkovín, zapríčiňuje odumieranie nádorových buniek.

Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom (nádorové ochorenie plazmatických buniek), ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.

Liek býva podaný spolu s daratumumabom a dexametazónom, lenalidomidom a dexametazónom alebo iba s dexametazónom. Daratumumab, lenalidomid a dexametazón sú ďalšie lieky používané na liečbu mnohopočetného myelómu.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 3. 1. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) pacienta na začiatku liečby. Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2. Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.

Každé 28-dňové obdobie sa považuje za 1 liečebný cyklus.

Karfilzomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
V kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa podáva intravenózne ako 10-minútová infúzia 2 po sebe nasledujúce dni každý týždeň po dobu 3-och týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. 
Karfilzomib sa podáva v začiatočnej dávke 20 mg/m2 (maximálna dávka 44 mg) 1. a 2. deň v 1. cykle. Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 27 mg/m2 (maximálna dávka 60 mg). Od 13. cyklu sa 8. a 9. deň dávky karfilzomib vynechajú.

Karfilzomib v kombinácii s dexametazónom
V kombinácii s dexametazónom sa podáva intravenózne ako 30-minútová infúzia 2 po sebe nasledujúce dni, každý týždeň po dobu 3-och týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Karfilzomib sa podáva v začiatočnej dávke 20 mg/m2 (maximálna dávka 44 mg) 1. a 2. deň v 1. cykle. Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 56 mg/m2 (maximálna dávka 123 mg).

Karfilzomib v kombinácii s daratumumabom a dexametazónom
V kombinácii s daratumumabom a dexametazónom sa podáva intravenózne ako 30-minútová infúzia 2 po sebe nasledujúce dni každý týždeň po dobu 3-och týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v Tabuľke 3 v SPC, časť 4.2.
Karfilzomib sa podáva v začiatočnej dávke 20 mg/m2 (maximálna dávka 44 mg) 1. a 2. deň v 1. cykle. Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 56 mg/m2 (maximálna dávka 123 mg).

Úprava dávky
Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity karfilzomibu. Odporúčaný postup a úpravy dávky sú uvedené v tabuľke 4 v SPC, časť 4.2. Úrovne zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 5 v SPC, časť 4.2.

Dĺžka liečby
Dĺžku liečby určuje lekár. V liečbe možno pokračovať do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny roztok sa podáva po rekonštitúcii ako intravenózna infúzia.
Dávka 20/27 mg/m2 sa podáva v trvaní 10 minút. Dávku 20/56 mg/m2 treba podávať v trvaní 30 minút. Nesmie sa podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus. Bezprostredne pred podaním a po podaní lieku sa má súprava na intravenózne podanie prepláchnuť fyziologickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % injekčným roztokom glukózy (nesmie sa miešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba liekom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní onkologickej liečby.
Pacientky schopné otehotnieť (a/alebo ich partneri) musia počas liečby a 1 mesiac po liečbe dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Nemožno vylúčiť, že účinnosť perorálnych kontraceptív sa počas liečby môže znížiť. Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie.
Pacienti mužského pohlavia musia dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia počas liečby a 3 mesiace po nej, ak je ich partnerka tehotná alebo schopná otehotnieť, a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod. Ak sa liek podáva počas tehotenstva alebo ak počas používania tohto lieku pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Dojčenie počas liečby liekom a najmenej 2 dni po nej je kontraindikované.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pediatrických pacientov nebola stanovená.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby treba pri začiatočnej dávke lenalidomidu zvážiť príslušné zníženie dávky podľa odporúčaní v Súhrne charakteristických vlastností lieku lenalidomid.
Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť na začiatku liečby a sledovať najmenej každý mesiac.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pred podaním dávok v 1. cykle je potrebná primeraná hydratácia, najmä u pacientov s vysokým rizikom syndrómu z rozpadu nádoru alebo renálnej toxicity (pozri SPC, časť 4.2).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje sodík. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov:
Bolesť na hrudi, dýchav ... viac >

Účinné látky

carfilzomib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36