Zdravotnícka pomôcka, roztok intraartikulárny, trojkombinácia (Hyaluronát sodný 36 mg + Chondroitín sodium sulfát 67,5 mg + N-acetylglucosamín 67,5 mg).
Bio-matrix vo forme sterilného viskoelastického roztoku pozostávajúceho z dvoch vysoko purifikovaných zosieťovaných biopolymérov, hyaluronátu sodného a chondroitín sulfátu sodného, a N-acetylglukozamínu (NAG), prírodného aminocukru. Obsahuje hyaluronát sodný získaný z bakteriálnej fermentácie kmeňa Streptococcus, chondroitín sulfát sodný získaný z hovädzích chrupaviek a NAG získaný z chitínu, prirodzeného polymé-ru N-acetylglukozamínu s dlhým reťazcom.
Je spracovaný aseptickou technikou. Dodáva sa v jednorazovej sklenenej injekčnej striekačke s 2,25 ml roztoku
- Je indikovaný ako viskoelastický doplnok alebo náhrada synoviálnej tekutiny v ľudskom kĺbe.
- Je indikovaný na symptomatickú liečbu osteoartrózy.
- Účinkuje vo forme lubrikácie a mechanickej podpory.
Prípravok sa podáva výlučne intraartikulárnym vstrekovaním. Musí sa dodržiavať prísne aseptická technika podávania. Miesto vpichu sa musí riadne dezinfikovať (70 % alkoholom alebo iným dezinfekčným prostriedkom). Na prípravu kože nepoužívajte súčasne dezinfekčné prostriedky obsahujúce kvartérne amónne soli, pretože v ich prítomnosti sa môže kyselina hyalurónová vyzrážať. Pred injekčným podaním prípravku je potrebné odstrániť prípadný kĺbový výpotok. Pred podaním injekcie sa odporúča vykonať artrocentézu. Pred vstreknutím prípravku možno odporučiť podanie podkožného lidokaínu alebo podobného anestetika.
Naplnená injekčná striekačka sa vyberie z obalu. Pred podaním sa poruší viditeľné tesnenie a odstráni sa uzáver naplnenej injekčnej striekačky. Na injekčnú striekačku sa nasadí sterilná podkožná ihla s vhodnou veľkosťou a dĺžkou v závislosti od liečeného kĺbu. Miernym pootočením sa dôkladne pripevní. Pri vstrekovaní do kolena sa bežne používajú ihly veľkosti 1,2 – 0,8 mm. Za konečný výber ihly pre všetky intraarktikulárne procedúry zodpovedá lekár.
Synoviálny priestor neprepĺňať. Množstvo prípravku, ktoré sa má podať, závisí od veľkosti kĺbu. Za určenie vhodného objemu a zabezpečenie toho, aby kĺb nebol preplnený, zodpovedá lekár.
Tak ako pri každom invazívnom zákroku na kĺbe sa odporúča, aby sa pacient počas 48 hodín, ktoré nasledujú po intraartikulárnom vstreknutí, vyhýbal akýmkoľvek namáhavým aktivitám alebo dlhším (t. j. viac ako hodinu trvajúcim) záťažovým činnostiam, ako je beh alebo tenis.
Upozornenie:
Nepodávajte intravenózne. Prípravok nevstrekujte extraartikulárne.
KOMBIHYLAN je kontraindikovaný u pacientov nasledujúcimi problémami:
• známa alergia (precitlivenosť) na hyaluronát sodný, chondroitín sulfát, N-acetylglukozamín alebo na ktorúkoľvek zložku prípravku KOMBIHYLAN,
• už existujúce infekcie alebo kožné ochorenia v oblasti plánovaného miesta vpichu,
• známa infekcia indexového kĺbu,
• známe systémové poruchy krvácania, krvácanie alebo sklon ku krvácaniu.
Produkt môže obsahovať stopové množstvá grampozitívnych bakteriálnych proteínov a je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou takýchto alergií.
Nesmie sa používať u pacientov so známou alergiou na materiál získaný z hovädzie-ho dobytka.
Nesmie sa používať u pacientov so známou alergiou na materiál získaný z kreviet, krabov alebo morských plodov.
VLASTNOSTI A SPÔSOB ÚČINKU:
KOMBIHYLAN je prípravok na viskosuplementáciu, čo je bezpečná, účinná a osvedčená liečba osteoartrózy, ktorá spočíva v injekčnom podaní roztoku na báze kyseliny hyalurónovej do postih-nutého synoviálneho kĺbu.
KOMBIHYLAN pôsobí ako dočasná náhrada a doplnok synoviálnej tekutiny. KOMBIHYLANL zmierňuje bolesť kĺbov, zlepšuje kĺbovú pohyblivosť a chráni chrupavky.
Kyselina hyalurónová je hlavnou zložkou synoviálnej tekutiny a chrupavky. Vďaka svojim viskoelastic-kým a reologickým vlastnostiam je zodpovedná za mazanie a odpruženie kĺbov. Znižuje trenie medzi povrchmi kĺbov a ako tlmič nárazov chráni mäkké tkanivá pred úrazom.
Množstvo a kvalita kyseliny hyalurónovej v synoviálnej tekutine sú znížené u pacientov, ktorí trpia osteoartrózou, pretože jej syntéza bunkami synovie a chrupavky je narušená. Dochádza tak k výraznej zmene ochrany povrchov kĺbov, chrupavka sa stáva zraniteľnou a je vystavená štrukturálnej degradácii v dôsledku trecích a kompresných síl.
Dôležitou štrukturálnou zložkou extracelulárnej chrupavkovej matrix je chondroitín sulfát, sulfátový glykozaminoglykán. Úlohou chondroitín sulfátu je optimalizovať reologické správanie kyseliny hyaluró-novej vďaka špecifickým interakciám.
Okrem toho v štúdiách in vitro inhibuje chondroitín sulfát hlavné enzýmy, ktoré sa podieľajú na deštruk-cii chrupavkovej matrix: metaloproteinázy a agrekanázy. Chondroitín sulfát tiež inhibuje vylučovanie prozápalových faktorov. Tieto údaje podporujú pozorovanú klinickú aktivitu symptomatického pomalého pôsobenia v prípade osteoartrózy so znížením bolesti a zlepšením funkcie.
N-acetylglukozamín významne zvyšuje prevenciu poškodenia kĺbov. Spolu s chondroprotektívnym účinkom kyseliny hyalurónovej inhibuje N-acetylglukozamín – ktorý má stimulačný účinok na syntézu kyseliny hyalurónovej v ľudských kĺbových chondrocytoch a synoviálnych fibroblastoch – produkciu oxidu dusnatého, cyklooxygenázy-2 (COX-2) a IL-6, čo následne znižuje apoptózu v kultivovaných ľudských chondrocytoch. Chondroitín sulfát môže tiež znížiť apoptózu chondrocytov prostredníctvom mitochondriálnej cesty.
Prípravok KOMBIHYLAN podávaný vo forme jednorazovej injekcie obnoví dobré mazanie a tlmenie nárazov v kĺbe a zabezpečí výrazné zlepšenie príznakov.
Viskosuplementácia kyselinou hyalurónovou je účinná a dobre tolerovaná liečba osteoartrózy kolena. Viskosuplementácia je dobre tolerovaná liečba osteoartrózy iných kĺbov.
* Pod označením „dodávateľ“ sa rozumie spoločnosť dodávajúca produkt na trh v SR. Údaje o produkte uvedené v informačnom bloku „Informácia od dodávateľa“ uviedla
do databázy ADC Číselník osoba zastupujúca dodávateľa ako správca portfólia jeho produktov v ADC Číselníku. Zodpovednosť za údaje v tomto bloku a ich súlad s aktuálne
platnou legislatívou nesie dodávateľ.
