Kengrexal 50 mg prášok na konc. pre inf/inj roztok plc ifu 50 mg (liek.inj.skl.) 1x10 lag

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Kengrexal 50 mg prášok na konc. pre inf/inj roztok
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/994/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4209B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Kengrexal 50 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný/infúzny roztok plc ifu 10x50 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFU - Prášok na injekčný/infúzny koncentrát

Popis a určenie

Protidoštičkový liek, ktorý obsahuje liečivo kangrelor. Znižuje zhlukovanie krvných doštičiek a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín.

Liek je predpísaný pacientom, ktorí majú upchaté cievy v srdci (ischemická choroba srdca) a na odstránenie tohto upchatia je potrebné podstúpiť zákrok (nazývaný perkutánna koronárna intervencia – PCI). Počas tohto zákroku môže byť do cievy vložený stent, ktorý ju pomôže udržať otvorenú. Použitie lieku znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Pri aplikácii prípravku je vhodné ležať.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka pre pacientov podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (PCI) je 30 mikrogramov/kg podávaných intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej bezprostredne nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 4 mikrogramy/kg/min. S bolusovou injekciou a infúziou sa má začať pred zákrokom a pokračovať v jej podávaní najmenej 2 hodiny alebo po celý čas trvania zákroku, podľa toho, čo je dlhšie. Podľa uváženia lekára možno v infúzii pokračovať celkovo 4 hodiny.

Pri dlhodobej liečbe pacienti majú prejsť na perorálnu liečbu inhibítormi P2Y12. Pri prechode na túto liečbu, sa má podať začiatočná dávka perorálnych inhibítorov P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor alebo prasugrel) bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru. Prípadne možno do 30 minút pred skončením infúzie podať začiatočnú dávku tikagreloru alebo prasugrelu, ale nie klopidogrelu.

Použitie s inými antikoagulanciami:
U pacientov podstupujúcich PCI sa má zaviesť štandardná zákroková doplnková liečba (pozri SPC, časť 5.1).

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Liek sa má podávať cez intravenóznu kanylu. Obsah bolusovej injekcie sa má rýchlo (< 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy. Pred začatím PCI musí byť bolusová injekcia úplne podaná. S infúziou sa začne bezprostredne po podaní bolusovej injekcie.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liek má podávať lekár so skúsenosťami buď v oblasti akútnej koronárnej starostlivosti, alebo intervenčných koronárnych zákrokov, a liek je určený na špecializované použitie v prostredí akútnej starostlivosti a v nemocnici.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa liek vylučuje do ľudského mlieka. Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Bezpečnosť a účinnosť kangreloru u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) je potrebná opatrnosť pri používaní lieku.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

kangrelor

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36