Jardiance 10 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.) 1x90 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo empagliflozín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).

Používa sa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky 2. typu: 

• ak nie je možné kontrolovať glykémiu samotnou diétou alebo pohybovou aktivitou (spolu s inými liekmi).
• ak pacienti schopní znášať metformín (ďalšie liečivo na cukrovku) (len samostatné).

Používa sa tiež na liečbu dospelých so symptomatickým chronickým srdcovým zlyhávaním.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ak sa empagliflozín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu.

Diabetes mellitus (cukrovka) 2. typu
Dospelí
Odporúčaná začiatočná dávka: 10 mg 1x denne.
Pacienotm, ktorí znášajú empagliflozín v dávke 10 mg 1x denne., majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² a potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa dávka môže zvýšiť na 25 mg 1x denne.  Maximálna denná dávka je 25 mg.

Srdcové zlyhávanie
Odporúčaná dávka: 10 mg 1x denne.

Porucha funkcie obličiek
Účinnosť empagliflozínu je u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek znížená a pravdepodobne chýba u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek. Odporúčania týkajúce sa úpravy dávky podľa eGFR alebo CrCl sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla, prehĺtajú sa vcelku a zapíjajú sa vodou. 

Upozornenie

Liek sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo v prípade diabetickej ketoacidózy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má vziať do úvahy zvýšené riziko deplécie objemu.
Nemá sa používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) a u pacientov na dialýze.
Liek sa neodporúča používať na lečbu cukrovky, ak je eGFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m² alebo CrCl nižší ako 30 ml/min.
Na liečby srdcového zlyhávania sa liek neodporúča používať u pacientov s eGFR < 20 ml/min/1,73 m².
Liek sa neodporúča užívať u ľudí s ťažkou poruchou funkcie pečene. 
Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Vzhľadom na mechanizmus účinku lieku budú mať pacienti užívajúci liek pozitívny výsledok vyšetrenia glukózy v moči.
Pre monitorovannie kontroly glykémie sa nemá použiť test 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG), ale alternatívne metódy.
Je potrebná zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom, kvôli možnému vzniku hypoglykémie. 
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétu a cvičenie.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Závažná alergická reakcia pozorovaná menej často (môže postihovať až 1 ... viac >

Účinné látky

empagliflozín

Indikačná skupina

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36