Liek obsahuje izotretinoín - liečivo príbuzné vitamínu A, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej retinoidy (na liečbu akné).
Liek je určený na liečbu závažných foriem akné (ako je napr. nodulárne akné, acne conglobata alebo akné s rizikom tvorby trvalých jaziev) u dospelých a dospievajúcich. Liek sa užíva vtedy, ak sa akné nezlepšilo po doterajšej liečbe, ktorá zahŕňala antibiotiká a kožné lieky.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Kapsuly sa majú užívať 1x alebo 2x denne.
Liečba izotretinoínom sa má začať dennou dávkou 0,5 mg/kg. Terapeutická odpoveď na izotretinoín a niektoré nežiaduce účinky závisia od dávky a líšia sa u jednotlivých pacientov. Preto sa počas liečby vyžaduje individuálna úprava dávkovania. U väčšiny pacientov sa denná dávka pohybuje v rozmedzí 0,5 – 1,0 mg/kg.
Miera dlhodobej remisie a relapsu ochorenia sa viac vzťahuje na celkovú dávku ako na trvanie liečby alebo dennú dávku. Preukázalo sa, že pri dávkach vyšších ako kumulatívna liečebná dávka 120 – 150 mg/kg sa už nedá očakávať ďalší podstatný prínos liečby.
Trvanie liečby bude závisieť od individuálnej dennej dávky. Zvyčajne postačuje liečebný cyklus trvajúci 16 – 24 týždňov. U väčšiny pacientov sa úplné vymiznutie akné dosiahne 1 liečebným cyklom. V prípade definitívneho relapsu možno zvážiť ďalší liečebný cyklus izotretinoínom s použitím rovnakej dennej dávky a kumulatívnej liečebnej dávky.
Zlepšenie akné môže pokračovať ešte aj 8 týždňov po ukončení liečby, preto sa má ďalší liečebný cyklus zvážiť až po uplynutí tohto obdobia.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov zo závažnou renálnou insuficiencou sa má liečba začať nižšou dávkou (napr. 10 mg/deň). Dávka sa má neskôr zvýšiť až na 1 mg/kg/deň alebo až maximálnu dávku tolerovanú pacientom.
Pacienti s intoleranciou
U pacientov, u ktorých sa prejaví závažná intolerancia odporúčanej dávky, môže liečba pokračovať nižšou dávku, v dôsledku čoho sa predĺži trvanie liečby a zvýši sa riziko relapsu. Na dosiahnutie maximálneho možného účinku u týchto pacientov má liečba spravidla pokračovať najvyššou tolerovanou dávkou.
Spôsob použitia
Kapsuly sa užívajú po jedle. Prehĺtajú sa vcelku, zapijú sa nápojom alebo sa zajedia malým množstvom jedla.
Upozornenie
Izotretinoín majú predpisovať iba lekári alebo sa má predpisovať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s používaním systémových retinoidov na liečbu závažného akné.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky Programu na prevenciu tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Izotretinoín sa nemá používať na liečbu akné u detí v predpubertálnom veku a neodporúča sa u detí mladších ako 12 rokov z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou, nadmerne zvýšenými hladinami lipidov v krvi, hypervitaminózou A a počas liečby tetracyklínmi.
Počas liečby a 1 mesiac po liečbe sa nesmie darovať krv.
Počas liečby boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda.
Počas liečby sa nesmú užívať ďalšie prípravky s obsahom vitamínu A.
Od začiatku liečby sa odporúča používať hydratačnú masť alebo hydratačný krém na kožu a balzam na pery.
5 – 6 mesiacov po ukončení liečby je potrebné vyhýbať sa agresívnej chemickej dermabrázii a ošetreniu kože laserom a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby depilácii voskom.
Suchosť očí možno zmierniť používaním očnej masti so zvlhčujúcim účinkom alebo umelých sĺz. Môže sa objaviť neznášanlivosť kontaktných šošoviek, preto bude možno nutné, aby pacient počas liečby nosil okuliare.
U pacientov intenzívne fyzicky aktívnych boli hlásené myalgia, artralgia a zvýšené hodnoty sérovej kreatínfosfokinázy, ktoré môžu v niektorých prípadoch progredovať do potenciálne život ohrozujúcej rabdomyolýzy.
Pacienti, u ktorých sa vyskytne závažná (hemoragická) hnačka, musia okamžite ukončiť liečbu izotretinoínom.
Počas liečby sa treba vyhýbať intenzívnemu slnečnému žiareniu alebo UV lúčom. Ak je to potrebné, má sa použiť prípravok na ochranu pred slnečným žiarením s vysokým ochranným faktorom – minimálne 15. Počas liečby sa veľmi zriedkavo (< 1/10 000) môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Ospalosť, závrat a poruchy videnia boli hlásené veľmi zriedkavo. Pacientov treba upozorniť, že ak sa u nich tieto účinky vyskytnú, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sójový olej (pri alergii na arašidy alebo sóju, neužívať), červeň košenilovú A (E 124) (môže vyvolať alergické reakcie) a sorbitolu (zdroj fruktózy).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky spojené s užívaním izotretinoínu súvisia s dávkou. Vedľajšie účinky sú zvyčajne reverzibilné po zmene dávky alebo ukončení liečby, niektoré však môžu pokračovať aj po skonč ...
viac >
izotretinoín
46 - Dermatologiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
