Isotretinoin Actavis 10 mg cps mol (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 8,85 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,90 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 7,95 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
10/21 0,90 € (0,0 %) 7,95 € (0,0 %)
09/21 0,90 € (0,0 %) 7,95 € (0,0 %)
08/21 0,90 € (0,0 %) 7,95 € (0,0 %)
07/21 0,90 € 7,95 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. DER
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Isotretinoin Actavis 10 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
46/0418/13-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7558A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Isotretinoin Actavis 10 mg cps mol 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
CPS MOL - Mäkká kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo izotretinoín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných retinoidy, ktoré sú svojou štruktúrou podobné vitamínu A.

Liek je určený na liečbu závažných foriem akné, napr. nodulárne akné, acne conglobata alebo akné s rizikom tvorby trvalých jaziev, ktoré sa nezlepšujú po štandardnej liečbe antibakteriálnymi liekmi na celkové použite alebo liekmi na miestne použite.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Kapsuly sa majú užívať 1-2x denne.

Dospelí vrátane dospievajúcich a starších osôb:
Zvyčajná úvodná dávka je 0,5 mg/kg/deň. Počas liečby sa vyžaduje individuálna úprava dávkovania. U väčšiny pacientov sa denná dávka pohybuje v rozmedzí 0,5-1,0 mg/kg/deň. Pri dávkach vyšších ako kumulatívna liečebná dávka 120-50 mg/kg sa už nedá očakávať ďalší podstatný prínos liečby.

Trvanie liečby:
Na dosiahnutie remisie zvyčajne postačuje liečebný cyklus trvajúci 16-24 týždňov. U väčšiny pacientov sa úplné vymiznutie akné dosiahne jedným liečebným cyklom. V prípade definitívneho relapsu možno zvážiť ďalší liečebný cyklus s použitím rovnakej dennej dávky. Zlepšenie akné môže pokračovať ešte aj 8 týždňov po ukončení liečby, preto sa má ďalší liečebný cyklus zvážiť až po uplynutí tohto obdobia.
Na začiatku liečby sa môže občas objaviť akútne zhoršenie akné, postupne však v priebehu liečby ustúpi, väčšinou do 7-10 dní a obyčajne nevyžaduje úpravu dávkovania.

Pacienti so závažnou obličkovou insuficienciou:
Liečba sa má začať nižšou dávkou (napr. 10 mg/deň). Dávka sa má neskôr zvýšiť až na 1 mg/kg/deň alebo až maximálnu dávku tolerovanú pacientom.

Pacienti s intoleranciou:
Ak sa prejaví závažná neznášanlivosť odporúčanej dávky, môže liečba pokračovať nižšou dávkou, v dôsledku čoho sa predĺži trvanie liečby a zvýši sa riziko relapsu. Na dosiahnutie maximálneho možného účinku u týchto pacientov má liečba spravidla pokračovať najvyššou tolerovanou dávkou.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé, užívajú sa s jedlom a zapíjajú sa vodou.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia. Má teratogénne účinky.
Liek je kontraindikovaný u žien v plodnom veku pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky Programu prevencie tehotenstva (viď SPC, časť 4.4).
Liek sa môže používať u žien v plodnom veku iba v prípade, ak majú spoľahlivú a účinnú antikoncepciu 1 mesiac pred liečbou a 1 mesiac po ukončení liečby. Počas liečby je potrebné používať ešte ďalší spôsob na zabránenie otehotnenia.
Liek nie je indikovaný na liečbu akné u detí v predpubertálnom veku a neodporúča sa u pacientov mladších ako 12 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný pri hypervitaminóze A a pri nadmerne zvýšenej hladine lipidov v krvi.
Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze a všetkých pacientov je potrebné sledovať pre príznaky depresie, ktoré sa musia adekvátne liečiť, ak sa objavia.
Pacient počas liečby a 1 mesiac po jej ukončení nesmie darovať krv.
Počas liečby sa nesmú užívať ďalšie prípravky s obsahom vitamínu A.
Počas liečby sa veľmi zriedkavo (< 1/10 000) môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia. Je potrebné sa vyhýbať intenzívnemu slnečnému žiareniu alebo UV lúčom. Ak je to potrebné, má sa použiť prípravok na ochranu pred slnečným žiarením s vysokým ochranným faktorom (minimálne 15).
Pacientov majú od začiatku liečby používali hydratačnú masť alebo hydratačný krém na kožu a balzam na pery, pretože liek spôsobuje suchosť pokožky a pier. Aby sa predišlo podráždeniu, nesmú sa používať prípravky spôsobujúce odlupovanie kože a prípravky proti akné.
Pacienti sa majú vyhýbať depilácii voskom, zbrusovaniu pokožky a ošetreniu laserom minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby.
Proti suchosti očí môže pomôcť používanie zvlhčujúcej očnej masti alebo umelých sĺz. Môže sa objaviť neznášanlivosť kontaktných šošoviek, čo si môže vyžadovať nosenie okuliarov počas liečby.
Počas liečby sa môže vyskytnúť zhoršené nočné videnie, ktoré v zriedkavých prípadoch pretrváva aj po liečbe, preto je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Opatrnosť je rovnako potrebná aj v prípade, ak sa počas liečby vyskytne ospalosť alebo závrat.
Liek obsahuje sójový olej a čiastočne hydrogenovaný sójový olej, preto je kontraindikovaný u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
Liek obsahuje sorbitol a farbivo košenilová červeň A (E 124).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si okamžitú lekársku starostlivosť. Ak si všimnete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
Zriedkavé (môžu posti ... viac >

Účinné látky

izotretinoín

Indikačná skupina

46 - Dermatologiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36