Dávkovanie a dávkovacie schémy:
Počas liečby je potrebná individuálna úprava dávkovania.
Dospelí vrátane dospievajúcich a starších osôb
Obvyklá začiatočná dávka: 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň (0,5 mg/kg/deň). Pri váhe 60 kg sa zvyčajne dávka začína na 30 mg denne.
U väčšiny pacientov sa denná dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 mg/kg.
Pri dávke vyššej ako je kumulatívna liečebná dávka 120 - 150 mg/kg sa nedá očakávať žiadny ďalší významný prínos.
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Má sa začať nižšou dávkou (napr. 10 mg/deň). Dávka sa má potom zvyšovať až na 1 mg/kg/deň alebo dovtedy, kým pacient nedostane maximálnu tolerovanú dávku.
Pacienti so závažnou intoleranciou na odporúčanú dávku
Liečba môže pokračovať nižšou dávkou, čo má za následok dlhšie trvanie liečby a vyššie riziko relapsu. Na dosiahnutie maximálnej možnej účinnosti u týchto pacientov má liečba zvyčajne pokračovať najvyššou tolerovanou dávkou.
V začiatočnej fáze liečby sa občas pozoruje akútna exacerbácia akné, ktorá však pri pokračujúcej liečbe ustúpi, zvyčajne do 7 – 10 dní, a zvyčajne si nevyžaduje úpravu dávky.
Dĺžka liečby je individuálna. Liečebný cyklus trvá zvyčajne 16-24 týždňov. Väčšina pacientov potrebuje iba 1 cyklus. Zlepšovanie akné môže pokračovať ešte 8 týždňov po liečbe. Dovtedy sa nemá začať s ďalšou kúrou (ak je potrebný ďalší cyklus liečby s použitím rovnakej dennej dávky a kumulatívnej liečebnej dávky).
Niektorým ľuďom sa akné počas prvých týždňov liečby zhoršuje. V priebehu liečby sa stav zvyčajne zlepšuje.
Spôsob použitia:
Kapsuly sa majú užívať s jedlom 1x alebo 2x denne, na plný žalúdok. Prehltnú sa celé, s nápojom alebo so sústom jedla.
Od začiatku liečby je potrebné používať hydratačnú masť alebo krém a balzam na pery.
Upozornenie:
Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
Liek má predpisovať iba lekár alebo sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov na liečbu ťažkého akné, a ktorý si uvedomuje riziká liečby izotretinoínom a požiadavky na monitorovanie.
Pacientka musí podstúpiť tehotenský test pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a 1 mesiac po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Liek je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva (viď SPC časť 4.4).
Nutné používanie účinnej antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby. Má sa použiť aspoň 1 vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo 2 doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
Pacientky (aj s amenoreou) musia užívať účinnú antikoncepciu 1 mesiac pred liečbou, počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby.
Liek sa nemá používať na liečbu predpubertálneho akné a vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.
Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby.
Ak sa počas liečby spozoruje zožltnutie kože alebo očí a dostaví sa pocit únavy, mohlo by sa jednať o príznaky hepatitídy. Okamžite treba kontaktovať lekára.
Môže sa objaviť neznášanlivosť kontaktných šošoviek, preto bude možno nutné, aby pacient počas liečby nosil okuliare.
Liek môže mať potenciálny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V zriedkavých prípadoch porucha videnia pretrváva aj po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo boli hlásené ospalosť a závrat. V prípade výskytu neviezť vozidlo ani neobsluhovať stroje.
Liek môže veľmi zriedkavo (<1/10 000) spôsobiť fotosenzitívnu reakciu.
Je potrebné sa vyhýbať intenzívnemu slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu. V prípade potreby sa má použiť prípravok na ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom minimálne SPF 15.
Liek obsahuje rafinovaný sójový olej, hydrogenovaný rastlinný olej a hydrogenovaný sójový olej.
Liek je kontraindikovaný u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
Liek obsahuje sorbitol (zdroj fruktózy).
Liek obsahuje: žlť oranžová FCF.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky spojené s užívaním izotretinoínu súvisia s dávkou. Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti vratné po zmene dávky alebo ukončení liečby, niektoré však môžu pretrvávať aj po ukon ...
viac >
izotretinoín
46 - Dermatologiká
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
