Isotiorga 20 mg cps mol (blis.PVC/TE/PVDC/Al) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 10,79 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 10,79 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
04/24 0,00 € (0,0 %) 10,79 € (0,0 %)
03/24 0,00 € (0,0 %) 10,79 € (0,0 %)
02/24 0,00 € (0,0 %) 10,79 € (0,0 %)
01/24 0,00 € 10,79 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. DER
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Isotiorga 20 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
46/0115/22-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0825E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly cps mol 30x20 mg (blis.PVC/TE/PVDC/Al)
Aplikačná forma
CPS MOL - Mäkká kapsula

Popis a určenie

Liek obsahuje izotretinoín – látku príbuznú vitamínu A a je jedným zo skupiny liekov nazývaných retinoidy. 

Liek sa používa u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov (len po dosiahnutí puberty) na liečbu závažnej formy akné (ako je nodulárne alebo konglobátne akné alebo akné, pri ktorom existuje riziko vzniku trvalých jaziev). 

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy:

Počas liečby je potrebná individuálna úprava dávkovania. 

Dospelí vrátane dospievajúcich a starších osôb
Začiatočná dávka: 0,5 mg/ kg denne. 

U väčšiny pacientov sa denná dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 mg/kg.
Pri dávke vyššej ako je kumulatívna liečebná dávka 120 - 150 mg/kg sa nedá očakávať žiadny ďalší významný prínos.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Má sa začať nižšou dávkou (napr. 10 mg/deň). Dávka sa má potom zvyšovať až na 1 mg/kg/deň alebo dovtedy, kým pacient nedostane maximálnu tolerovanú dávku.

Pacienti so závažnou intoleranciou na odporúčanú dávku
Liečba môže pokračovať nižšou dávkou, čo má za následok dlhšie trvanie liečby a vyššie riziko relapsu. Na dosiahnutie maximálnej možnej účinnosti u týchto pacientov má liečba zvyčajne pokračovať najvyššou tolerovanou dávkou.

V začiatočnej fáze liečby sa občas pozoruje akútna exacerbácia akné, ktorá však pri pokračujúcej liečbe ustúpi, zvyčajne do 7 – 10 dní, a zvyčajne si nevyžaduje úpravu dávky.

Dĺžka liečby závisí od individuálnej dennej dávky. Na dosiahnutie remisie zvyčajne postačuje liečba trvajúca 16 - 24 týždňov.

U väčšiny pacientov sa úplné vymiznutie akné dosiahne 1 liečebnou kúrou. Zlepšovanie akné môže pokračovať ešte 8 týždňov po liečbe. Dovtedy sa nemá začať s ďalšou kúrou (ak je potrebný ďalší cyklus liečby s použitím rovnakej dennej dávky a kumulatívnej liečebnej dávky).

Spôsob použitia:

Kapsuly sa majú užívať s jedlom 1x alebo 2x denne. Prehltnú sa celé, s nápojom alebo so sústom jedla.

Od začiatku liečby je potrebné používať hydratačnú masť alebo krém a balzam na pery.

Upozornenie:

Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
Liek má predpisovať iba lekár alebo sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov na liečbu ťažkého akné, a ktorý si uvedomuje riziká liečby izotretinoínom a požiadavky na monitorovanie.
Liek je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien.
Liek je kontraindikovaná u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva (viď SPC časť 4.4).
Pacientky (aj s amenoreou) musia užívať účinnú antikoncepciu 1 mesiac pred liečbou, počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby. 
Liek sa nemá používať na liečbu predpubertálneho akné a vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.
Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby.
Môže sa objaviť neznášanlivosť kontaktných šošoviek, preto bude možno nutné, aby pacient počas liečby nosil okuliare.
Liek môže mať potenciálny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže veľmi zriedkavo (<1/10 000) spôsobiť fotosenzitívnu reakciu.
Je potrebné sa vyhýbať intenzívnemu slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu. V prípade potreby sa má použiť prípravok na ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom minimálne SPF 15.
Liek obsahuje rafinovaný sójový olej, hydrogenovaný rastlinný olej a hydrogenovaný sójový olej. 
Liek je kontraindikovaný u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
Liek obsahuje sorbitol.
Liek obsahuje: žlť oranžová FCF.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky spojené s užívaním izotretinoínu súvisia s dávkou. Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti vratné po zmene dávky alebo ukončení liečby, niektoré však môžu pretrvávať aj po ukon ... viac >

Účinné látky

izotretinoín

Indikačná skupina

46 - Dermatologiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36