Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 40 mg/2ml (5 ml liek.inj.skl.jantárová s oranž.vieč.) 1x2 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 6,88 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 6,88 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/19 0,00 € (0,0 %) 6,88 € (0,0 %)
11/19 0,00 € (0,0 %) 6,88 € (0,0 %)
10/19 0,00 € (0,0 %) 6,88 € (0,0 %)
09/19 0,00 € 6,88 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0355/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0496C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 1x2 ml/40 mg (5 ml liek.inj.skl.jantárová s oranž.vieč.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (protirakovinové lieky). Liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi na liečbu rakovinu. Tieto kombinácie možno použiť na liečbu rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, keď je ochorenie v pokročilom štádiu.

  • Liek sa môže požívať v kombinácii irinotekánu s 5-fluóroacilom/kyselinou folínovou (5FU/FA) a bevacizumabom na liečbu rakoviny hrubého čreva (hrubého čreva alebo konečníka).
  • Liek sa môže požívať v kombinácii irinotekánu s kapecitabínom s alebo bez bevacizumabu na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka.
  • Liek sa môže požívať v kombinácii irinotekánu s cetuximabom na liečbu konkrétneho typu rakoviny hrubého čreva (s génom KRAS divokého typu), ktorý vylučuje proteín pod názvom EGFR.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

V monoterapii (u pacientov, ktorí už boli liečení):
Odporúčaná dávka je 350 mg/m2 podávaná vo forme i.v. infúzie v priebehu 30-90 minút každé 3 týždne.

V kombinovanej liečbe (u pacientov, ktorí ešte neboli liečení):
Bezpečnosť a účinnosť irinotekanu v kombinácii s 5-fluórouracilom (5-FU) a kyselinou folínovou (FA) sa potvrdili v nasledujúcom režime:
Odporúčaná dávka irinotekanu je 180 mg/m2 podávaná každé 2 týždne vo forme i.v. infúzie v priebehu 30-90 minút, potom nasleduje infúzia FA a 5-FU.
Pre dávkovanie a spôsob podávania súbežne s cetuximabom – viď písomná informácia pre používateľov príslušného lieku. Bežne sa podáva rovnaká dávka irinotekanu ako bola použitá v posledných cykloch predchádzajúceho režimu obsahujúcom irinotekan. Irinotekan sa nesmie podať skôr ako 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
Pre dávkovanie a spôsob podávania súbežne s bevacizumabom - viď súhrn charakteristických vlastností príslušného lieku.
Pre dávkovanie a spôsob podávania v kombinácii s kapecitabínom – viď súhrn charakteristických vlastností príslušného lieku.

Úpravy dávky:
Irinotekan sa má podávať po náležitom zotavení zo všetkých nežiaducich účinkov na 0. alebo 1. stupeň podľa stupnice NCI-CTC a po úplnom ústupe hnačky spôsobenej liečbou.
Na začiatku nasledujúcej infúznej liečby sa má dávka irinotekanu, a ak je to vhodné aj dávka 5-FU, znížiť podľa najhoršieho stupňa nežiaducich účinkov, ktoré boli pozorované pri infúzii. Liečba sa má odložiť o 1-2 týždne až do zotavenia z nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou.
Dávka irinotekanu a/alebo 5-FU sa má znížiť o 15-20 %, ak dochádza k nasledovným nežiaducim účinkom:
- hematologická toxicita (neutropénia 4. stupňa, febrilná neutropénia [neutropénia 3.-4. stupňa a horúčka 2.-4. stupňa], trombocytopénia a leukopénia [4. stupeň]),
- nehematologická toxicita (3.-4. stupeň).

Dĺžka liečby:
Liečba irinotekanom má pokračovať až do objektivizácie progresie choroby alebo do príznakov neakceptovateľnej toxicity.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
V monoterapii sa počiatočná dávka irinotekanu má určiť podľa hladiny bilirubínu v krvi – viď SPC, časť 4.2. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene, ktorí sú liečení irinotekanom v kombinovanej liečbe.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Liečba irinotekanom sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto skupine pacientov sa štúdie neuskutočnili.

Starší pacienti:
Vzhľadom na častejší výskyt znížených biologických funkcií v tejto populácii, dávka sa má nastaviť opatrne. Táto skupina pacientov vyžaduje intenzívnejší dohľad.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na i.v. infúziu len po zriedení pred podaním v odporúčaných riedidlách, ktorými je buď 0,9 % infúzny roztok chloridu sodného alebo 5 % infúzny roztok glukózy. Asepticky sa natiahne požadované množstvo koncentrátu na roztok z injekčnej liekovky kalibrovanou injekčnou striekačkou a vstrekne sa do 250 ml infúzneho vrecka alebo fľaše. Infúzia má byť poriadne premiešaná manuálnou rotáciou. Ak je v injekčnej liekovke alebo po rekonštitúcii viditeľná zrazenina, liek sa nesmie použiť. Rozriedený infúzny roztok sa má podávať infúziou do periférnej alebo centrálnej žily. Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa opláchnuť postihnuté miesto a použiť ľad.
Infúzny koncentrát irinotekánu sa nesmie podávať ako intravenózny bolus alebo intravenózna infúzia kratšie ako 30 minút alebo dlhšie ako 90 minút.

Ďaľšie pokyny pre prípravu a zaobchádzanie s liekom sú vedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Používanie irinotekanu sa má obmedziť len na oddelenia špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie pod dozorom kvalifikovaného lekára v používaní protinádorovej chemoterapie.
Počas tehotenstva sa liek nesmie podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Prínos liečby sa má zvážiť oproti možnému riziku pre plod v každom jednotlivom prípade.
Ženy v plodnom veku a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 3 mesiace po liečbe.
Dojčenie počas liečby je kontraindikované.
Liek sa nemá používať u detí.
Pacientov treba upozorniť na riziko neskorej hnačky, t.j. hnačky, ktorá sa môže vyskytnúť po viac ako 24 hodinách po podaní irinotekanu a kedykoľvek pred ďalším podaním lieku. Pacienti majú informovať svojho lekára o výskyte hnačky a musí sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty alebo poruchy videnia, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu 24 hodín po podaní irinotekanu. Pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
U pacientov, ktorí užívajú irinotekan, sa má vyhnúť očkovaniu živou vakcínou. Usmrtené alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným je kontraindikované.
Injekčné liekovky sa majú uchovávať v pôvodnom obale, chránené pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Po otvorení sa injekčné liekovky musia ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Liek obsahuje sorbitol.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj Irinotecan Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa s vami porozpráva o týchto vedľajších účinkoch a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby. Niektoré z týchto vedľajších účinkov musia byť okamžite liečené.
Pozrite si tiež infor ... viac >

Účinné látky

irinotekániumchlorid trihydrát

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36