INTEGRILIN 2 mg/ ml sol inj 20 mg (liek.inj.skl.) 1x10 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

INTEGRILIN 2 mg/ ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/99/109/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
46800
Názov produktu podľa ŠÚKL
INTEGRILIN 2 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok

Popis a určenie

Liek je inhibítorom zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek. To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín. Používa sa u dospelých s prejavmi vážnej nedostatočnosti srdca, definovanej ako spontánna a nedávna bolesť na hrudníku sprevádzaná elektrokardiografickými abnormalitami alebo biologickými zmenami.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 15. 10. 2021.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa musí použiť v kombinácii s infúznym roztokom eptifibatidu. Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho použitie kontraindikované. Liek je určený aj na súbežné použitie s kyselinou acetylsalicylovou, ak nie je jej použitie kontraindikované.

Dospelí s nestabilnou anginou pectoris alebo non-Q infarktom myokardu:
Odporúčaná dávka je 180 μg/kg podaná ako i.v. bolus, čo najskôr po stanovení diagnózy. Po nej má nasledovať kontinuálna infúzia 2 μg/kg/min po dobu až 72 hodín, pokiaľ sa nezačne s chirurgickou liečbou koronárnym by-passom alebo do ukončenia hospitalizácie. Ak sa počas terapie robí perkutánna koronárna intervencia (PCI), pokračuje sa infúziou 20-24 hodín po PCI, pričom maximálne trvanie terapie je 96 hodín.

Súrny alebo semielektívny chirurgický zákrok:
Ak v priebehu liečby eptifibatidom stav pacienta vyžaduje súrny alebo urgentný chirurgický zákrok na srdci, ihneď sa ukončí infúzia. Ak pacientovi treba vykonať semielektívny chirurgický zákrok, zastaví sa infúzia eptifibatidu vo vhodnom čase tak, aby sa funkcia trombocytov mohla vrátiť k normálu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pacientom so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30-50 ml/min) sa počas trvania terapie má podávať 180 μg /kg formou i.v. bolusu, po ktorom má nasledovať dávka 1,0 μg/kg/min podávaná formou kontinuálnej infúzie. 

Spôsob použitia

Pred použitím je potrebné skontrolovať obsah injekčnej liekovky. Ak sú v nej prítomné pevné častice alebo ak je spozorovaná zmena farby, nesmie sa použiť. Liek sa podáva do žily priamou injekciou, po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách).

Upozornenie

Liek je určený len pre použitie v nemocnici. Má ho podávať lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe akútnych koronárnych syndrómov.
Počas tehotenstva má byť liek používaný iba v nevyhnutných prípadoch.
Nie je známe, či sa eptifibatid vylučuje do materského mlieka. Počas liečby sa odporúča prerušiť dojčenie.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnejším poškodením funkcie obličiek.
U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie pečene je liek kontraindikovaný.
U pacientov s poškodením funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Liek je antitrombotický prostriedok, ktorý inhibuje agregáciu trombocytov. U žien, starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek môže byť riziko krvácania zvýšené.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C.
Tento liek obsahuje 13,8 mg sodíka na 10 ml injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,69 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákro ... viac >

Účinné látky

eptifibatid

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36