INSPRA 25 mg tbl flm 25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 21,93 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 6,48 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 15,45 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/19 6,48 € (0,0 %) 15,45 € (0,0 %)
11/19 6,48 € (0,0 %) 15,45 € (0,0 %)
10/19 6,48 € (0,0 %) 15,45 € (0,0 %)
09/19 6,48 € 15,45 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. KAR, INT
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

INSPRA 25 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
50/0071/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
96327
Názov produktu podľa ŠÚKL
INSPRA 25 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x25 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo eplerenón, ktoré patrí do skupiny liečiv známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie. Používa sa v prípade: 

  • ak bol prekonaný srdcový infarkt (v kombinácii s inými liečivami na liečbu srdcového zlyhávania),
  • ak pretrvávajú mierne príznaky srdcového zlyhávania aj napriek doposiaľ užívanej liečbe.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a 50 mg. Maximálny dávkový režim je 50 mg denne.

Pre pacientov so srdcovým zlyhávaním po infarkte myokardu
Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg 1x denne (OD). Liečba má začať dávkou 25 mg 1x denne a titrovať k cieľovej dávke 50 mg 1x denne najlepšie počas 4 týždňov, pri kontrole hladiny draslíka v sére (pozri tabuľku 1 SPC). Liečba eplerenónom sa má začať do 3 ‑ 14 dní po akútnom infarkte myokardu.

Pre pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA II (chronickým)
Liečba sa má začať dávkou 25 mg 1x denne a titrovať na cieľovú dávku 50 mg 1x  denne najlepšie počas 4 týždňov; pritom je potrebné vziať do úvahy sérovú hladinu draslíka (pozri tabuľku 1 a časť 4.4 SPC).
Liečba eplerenónom sa nemá začínať u pacientov s hladinou draslíka v sére > 5,0 mmol/l (pozri časť 4.3 SPC).


Hladina draslíka v sére sa musí vyšetriť pred začatím liečby eplerenónom, počas prvého týždňa a jeden mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky. Hladina draslíka v sére sa má podľa potreby ďalej pravidelne kontrolovať. Po začatí liečby sa má dávka upraviť podľa hladiny draslíka v sére, ako ukazuje tabuľka 1 SPC. 

Porucha funkcie obličiek
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30‑60 ml/min) majú začať dávkou 25 mg každý 2. deň a dávka sa má upraviť na základe hladiny draslíka (pozri tabuľku 1 SPC). 

Sprievodná liečba
V prípade sprievodnej liečby stredne silnými inhibítormi CYP3A4, napr. amiodarónom, diltiazemom a verapamilom, liečba eplerenónom sa môže začať dávkou 25 mg 1x denne. Dávka nesmie prekročiť 25 mg 1x denne (pozri časť 4.5 SPC).

Dĺžku a ukončenie liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, vždy vcelku, nezávisle od jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody.

Upozornenie

Pri predpisovaní eplerenónu tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Na základe dôležitosti liečby pre matku je treba rozhodnúť, či sa preruší dojčenie alebo podávanie lieku.
Bezpečnosť a účinnosť eplerenónu u detí a dospievajúcich neboli stanovené. 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelné kontrolovanie sérového draslíka. 
U starších pacientov sa odporúča pravidelné kontrolovanie sérového draslíka. 
Liek je kontraindikovaný u pacientov s hladinou draslíka v sére > 5,0 mmol/l pri začatí liečby.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie (eGFR < 30 ml za minútu na 1,73 m2) a u pacientov s s ťažkým stupňom hepatálnej insuficiencie (stupeň C podľa Childa‑Pugha).
Liek je kontraindikovaný pri súbežnom podaní kombinácie inhibítora angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a blokátora receptora angiotenzínu (ARB).
Použitie draslíkových suplementov sa po začatí liečby eplerenónom neodporúča.
Súbežné podávanie eplerenónu spolu so silnými induktormi CYP3A4 sa neodporúča.
Tablety obsahujú laktózu. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich stavov:
Vyhľadajtebezodkladnú lekársku starostlivosť
· opuch tváre, jazyka alebo hrdla
· ťažkosti pri prehĺtaní
· žihľavka a ťažkosti pri dýchaní
Toto sú ... viac >

Účinné látky

eplerenón

Indikačná skupina

50 - Diuretiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36