Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 174,35 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 174,35 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/22 0,00 € (0,0 %) 174,35 € (0,0 %)
11/22 0,00 € (0,0 %) 174,35 € (0,0 %)
10/22 0,00 € (0,0 %) 174,35 € (0,0 %)
09/22 0,00 € 174,35 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. REU, DER, GIT
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Biologicky podobný liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/13/854/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7169A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané infliximab. Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Liek pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNFα). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

  • reumatoidná artritída,
  • psoriatická artritída,
  • ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
  • psoriáza.

Liek sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:

  • Crohnovu chorobu,
  • ulceróznu kolitídu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí (≥ 18 rokov)
Reumatoidná artritída
Odporúčané dávkovanie: 3 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 3 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov. Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne. Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania. Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.

Stredne závažná až závažná aktívna Crohnova choroba
Odporúčané dávkovanie: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej infúzii.
Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba infliximabom.

Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
Udržiavacia dávka: ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
Opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia

Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba
Odporúčané dávkovanie: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii. Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.

Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
Udržiavacia dávka: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo
Opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov

Ulcerózna kolitída
Odporúčané dávkovanie: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.

Ankylozujúca spondylitída
Odporúčané dávkovanie: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 6 až 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov (t. j. po 2 dávkach), ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.

Psoriatická artritída
Odporúčané dávkovanie: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.

Psoriáza
Odporúčané dávkovanie: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient po 14 týždňoch (teda po 4 dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.

Pediatrická populácia
Crohnova choroba (6 až 17 rokov)
Odporúčané dávkovanie: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detí a dospievajúcich, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov liečby.

Ulcerózna kolitída (6 až 17 rokov)
Odporúčané dávkovanie: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.
Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pediatrických pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby.

Spôsob použitia

Liek sa podáva intravenózne počas 2 hodín. 
U dospelých pacientov, ktorí tolerujú najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie infliximabu (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny. 
Pokyny na prípravu a podanie sa nachádzajú v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má počas tehotenstva používať len, ak je to opodstatnené.
Použitie infliximabu sa môže zvážiť počas dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania infliximabu zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní infliximabu.
Podávanie živých vakcín dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikáciách juvenilná idiopatická artritída, juvenilná reumatoidná artritída, psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou vo veku menej ako 6 rokov.
U pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene nie je možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
Pacientom, ktorým sa podal infliximab, musia byť najmenej 1 – 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou. 
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat. 
Liek sa riedi v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
Infúzny roztok sa má podať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po sk ... viac >

Účinné látky

infliximab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60