INEGY 10 mg/40 mg tablety tbl (blis.) 2x49 ks (98 ks)

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

INEGY 10 mg/40 mg tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
31/0327/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
35941
Názov produktu podľa ŠÚKL
INEGY 10 mg/40 mg tablety tbl 98(2x49)x10 mg/40 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-multibal.)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Používa sa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi a na zvýšenie hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Znižuje vstrebávanie cholesterolu z tráviaceho traktu a zabraňuje tvorbe nového cholesterolu. Tento liek nepomáha chudnúť. 

Tento liek sa používa u pacientov, u ktorých sa nedajú kontrolovať hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku treba dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.

Liek sa užíva ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu u osôb, ktoré majú:

  • zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
    • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
    • na ktorú užívajú statín a ezetimib ako dve samostatné tablety,
  • dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi.
  • chorobu srdca. Liek znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa užije alebo aplikuje neskoro večer, alebo tesne pred spaním.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypercholesterolémia
1 tableta 1x denne večer
Rozsah dávkovania je 10 mg ezetimibu/10 mg simvastatínu/deň až do 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu/deň.
Zvyčajná dávka je 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu/deň alebo 10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu/deň. Dávka 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu sa odporúča iba u pacientov so závažnou hypercholesterolémiou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí nedosiahli liečebné ciele pri nižších dávkach a ak sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká.
Dávka sa má stanoviť individuálne na základe známej účinnosti jednotlivých síl a odpovede na súbežnú liečbu. Ak sú potrebné úpravy dávkovania, majú sa urobiť v intervaloch nie kratších ako 4 týždne.

Pacienti s koronárnou chorobou srdca a príhodou AKS v anamnéze
1 tableta 1x denne večer 

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčané úvodné dávkovanie je 1 tableta 1x denne (10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu) podávaných večer.
Dávka 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu sa odporúča len ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad možnými rizikami.

Súbežné podávanie s inými liekmi
Pri súbežnom podávaní so sekvestrantmi žlčových kyselín sa má ezetimib podať najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčovej kyseliny.
U pacientov, ktorí súbežne s týmto liekom užívajú amiodarón, amlodipín, verapamil alebo diltiazem, nemá dávka prekročiť 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu/deň.
U pacientov, ktorí súbežne s týmto liekom užívajú kyselinu nikotínovú v dávkach znižujúcich lipidy (≥ 1 g/deň), nemá dávka prekročiť 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu/deň.

Deti a dospievajúci vo veku 10-17 rokov
Odporúčaná zvyčajná úvodná dávka je 10 mg ezetimibu/10 mg simvastatínu 1x denne večer. Odporúčané rozmedzie dávkovania je 10 mg ezetimibu/10 mg simvastatínu až maximálne 10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu/deň.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri chronickom ochorení obličiek a odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie < 60 ml/min/1,73 m2, je odporúčaná dávka 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu 1x denne večer.

Spôsob použitia

Liek sa podáva perorálne. Tablety sa užívajú nezávisle od jedla večer, vždy v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.

Upozornenie

Počas tehotenstva je liek kontraindikovaný.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
U detí mladších ako 10 rokov sa použitie lieku neodporúča.
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa liek neodporúča.
Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby má v tejto diéte pokračovať.
Ak sa v priebehu liečby vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.
Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebná opatrnosť, ak sa vyskytne závrat.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj INEGY môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INEGY).
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
bolesti svalov, zvýšenia v laboratórnych krvných ... viac >

Účinné látky

ezetimib , simvastatín

Indikačná skupina

31 - Hypolipidemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24