INEGY 10 mg/40 mg tablety tbl (blis.PCTFE/PVC/Al) 1x98 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 53,93 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 31,19 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 22,74 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/24 31,19 € (0,0 %) 22,74 € (0,0 %)
11/24 31,19 € (0,0 %) 22,74 € (0,0 %)
10/24 31,19 € (0,0 %) 22,74 € (0,0 %)
09/24 31,19 € 22,74 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. Žiadne
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
31/0327/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5964B
Názov produktu podľa ŠÚKL
INEGY 10 mg/40 mg tablety tbl 98x10 mg/40 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Používa sa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi a na zvýšenie hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Znižuje vstrebávanie cholesterolu z tráviaceho traktu a zabraňuje tvorbe nového cholesterolu. Tento liek nepomáha chudnúť.  Liek sa používa u pacientov, u ktorých sa nedajú kontrolovať hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku treba dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.

Liek sa užíva ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu u osôb, ktoré majú:

  • zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
    • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
    • na ktorú užívajú statín a ezetimib ako dve samostatné tablety,
  • dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi.
  • chorobu srdca. Liek znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa užije alebo aplikuje neskoro večer, alebo tesne pred spaním.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypercholesterolémia
Rozsah dávkovania je 10 mg ezetimibu/10 mg simvastatínu/deň až do 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu/deň. Zvyčajná dávka je 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu/deň alebo 10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu/deň.
Dávka 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu sa odporúča iba u pacientov so závažnou hypercholesterolémiou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí nedosiahli liečebné ciele pri nižších dávkach a ak sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká. Dávka sa má stanoviť individuálne na základe známej účinnosti jednotlivých síl a odpovede na súbežnú liečbu. Úpravy dávkovania sa majú urobiť v intervaloch nie kratších ako 4 týždne.

Pacienti s koronárnou chorobou srdca a príhodou AKS v anamnéze
V štúdii zníženia rizika kardiovaskulárnych príhod bola počiatočná dávka 10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu podávaná 1x denne.
Dávka 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu sa odporúča iba keď sa očakáva, že prínosy prevážia nad možnými rizikami.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčané úvodné dávkovanie je 10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu.
Dávka 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu sa odporúča len ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad možnými rizikami.
U pacientov užívajúcich lomitapid súbežne s týmto liekom nesmie dávka tohto lieku prekročiť 10/40 mg/deň.

Súbežné podávanie s inými liekmi
Liek sa má podať buď ≥ 2 hodiny pred alebo ≥ 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčovej kyseliny.
U pacientov, ktorí súbežne s týmto liekom užívajú amiodarón, amlodipín, verapamil alebo diltiazem alebo lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir nemá dávka prekročiť 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu/deň.
U pacientov, ktorí súbežne s týmto liekom užívajú kyselinu nikotínovú v dávkach znižujúcich lipidy (≥ 1 g/deň), nemá dávka prekročiť 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu/deň.

Deti a dospievajúci vo veku 10 - 17 rokov
Odporúčaná zvyčajná úvodná dávka je 10 mg ezetimibu/10 mg simvastatínu 1x denne.
Odporúčané rozmedzie dávkovania je 10 mg ezetimibu/10 mg simvastatínu až maximálne 10 mg ezetimibu/40 mg simvastatínu/deň.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri chronickom ochorení obličiek a odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie < 60 ml/min/1,73 m2, je odporúčaná dávka 10 mg ezetimibu/20 mg simvastatínu 1x denne.

Spôsob použitia

Liek sa podáva perorálne. Tablety sa užívajú nezávisle od jedla v jednej dávke večer, vždy v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene. 
Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované. 
Ak sa v priebehu liečby vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat, čo je potrebné vziať do úvahy pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. 
Nepiť alkohol.
Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.
Liek obsahuje laktózu.
Zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) bol hlásený zjavný syndróm z precitlivenosti, ktorý zahŕňa aj fotosenzitívnu reakciu.
Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby má v tejto diéte pokračovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj INEGY môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INEGY).
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti svalov,
- zvýšenia v laboratórny ... viac >

Účinné látky

ezetimib, simvastatín

Indikačná skupina

31 - Hypolipidemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24