Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Immunoprin 50 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0155/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
98732
Názov produktu podľa ŠÚKL
Immunoprin 50 mg tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Imunosupresíva oslabujú imunitný systém. Liek sa užíva:

  • aby pomohol telu prijať transplantovaný orgán
  • aby liečil niektoré choroby, pri ktorých imunitný systém reaguje proti vlastnému telu, ako napr.:
    • závažná aktívna forma reumatoidnej artritídy
    • závažné alebo stredne závažné zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída)
    • systémový lupus erythematosus
    • dermatomyozitída a polymyozitída
    • autoimunitná chronická aktívna hepatitída
    • polyarteritis nodosa
    • autoimunitná hemolytická anémia
    • chronická refraktérna idiopatická trombocytopenická purpura

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 1. 3. 2021.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva v dostatočnom odstupe medzi dvomi jedlami (viac v časti Spôsob použitia)
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Transplantácia - dospelí:
V závislosti od zvoleného imunosupresívneho liečebného režimu sa v 1. deň liečby môže podať až 5 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň. Udržiavacia dávka sa môže pohybovať v rozmedzí od 1 – 4 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň a musí sa prispôsobiť klinickým potrebám a hematologickej znášanlivosti. Dôkazy svedčia o tom, že liečba sa má udržiavať neobmedzené dlhú dobu. Z dôvodu rizika odvrhnutia transplantátu dokonca aj v prípade, ak sú potrebné len nízke dávky.

Ostatné stavy - dospelí:
Úvodná dávka je zvyčajne 1 – 3 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň a má sa upraviť v závislosti od klinickej odpovede a hematologickej znášanlivosti. V prípade evidentnej terapeutickej odpovede sa má zvážiť zníženie udržiavacej dávky na najnižšiu hladinu, ktorou sa udrží terapeutická odpoveď. Ak sa zdravotný stav pacienta počas 3-6 mesiacov nezlepší, má sa zvážiť ukončenie liečby liekom.
Udržiavacia dávka sa môže pohybovať v rozmedzí od menej ako 1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň do 3 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň v závislosti od liečeného klinického stavu a individuálnej odpovede pacienta, vrátane hematologickej znášanlivosti.
Pri liečbe chronickej aktívnej hepatitídy sa dávkovanie zvyčajne pohybuje v rozmedzí 1 až 1,5 mg/kg/telesnej hmotnosti/deň.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:
U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa má zvážiť zníženie dávkovania.

Pacienti s variantom NUDT15:
Vo všeobecnosti je potrebné zníženie dávky, a to najmä u tých pacientov, ktorí sú homozygotmi variantu NUDT15. Pred začatím liečby je možné zvážiť genotypové testovanie variantov NUDT15. V každom prípade treba pozorne sledovať krvný obraz.

Pacienti s deficitom TPMT (tiopurínovej S‑metyltransferázy):
Všeobecne sa vyžaduje značné zníženie dávky. Optimálna počiatočná dávka pre pacientov s homozygótnym deficitom nebola stanovená.

Starší pacienti:
Odporúča sa monitorovať funkciu obličiek a pečene a zvážiť zníženie dávky, ak sa zistí ich poškodenie.

Ak sa alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol podáva súbežne s azatioprinom, musí sa dávka azatioprinu znížiť na 1/4 pôvodnej dávky.

Spôsob použitia

Tableta sa má prehltnúť a zapiť minimálne jedným pohárom vody (200 ml). Tablety sa majú užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo mliekom alebo aspoň 3 hodiny po jedle alebo mlieku. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 

Všetky opatrenia na zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Ženy nesmú užívať liek počas tehotenstva bez dôkladného zhodnotenia rizík a prínosu liečby.
Dojčiace ženy nesmú užívať tento liek.
Ak jeden z partnerov užíva tento liek, je potrebné odporučiť adekvátne antikoncepčné opatrenia. 
Liek sa nemá používať u detí s diagnózou skleróza multiplex.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo kostnej drene.
Počas prvých 8 týždňov liečby sa musí vykonávať aspoň raz týždenne kompletný krvný obraz, vrátane počtu krvných doštičiek. Častejšie monitorovanie sa vyžaduje pri niektorých stavoch uvedených v SPC časť 4.4. Odporúča sa, aby sa kompletný krvný obraz vyšetroval každý mesiac alebo aspoň v intervaloch nie dlhších ako 3 mesiace.

Podávanie akekoľvek živej vakcíny, najmä BCG vakcíny, vakcíny proti pravým kiahňam a žltej zimnici je počas liečby kontraindikované.
Existuje pravdepodobnosť zníženej terapeutickej odpovede na inaktivované vakcíny a takáto odpoveď na vakcínu proti hepatitíde typu B sa pozorovala u pacientov, ktorí sa liečili kombináciou azatioprinu s kortikosteroidmi.
Je treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu, pacienti majú nosiť ochranný odev a používať ochranný krém s vysokým ochranným faktorom (zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) hlásený zvýšený výskyt kožných karcinómov a sarkómov).
Liek obsahuje laktózu.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie tohto lieku, môžete potrebovať bezodkladnú lekárs ... viac >

Účinné látky

azatioprín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36