Immunate 500 IU FVIII/375 IU VWF plv iol 1x500 IU+ 5 ml solv., 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 152,54 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 152,54 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/20 0,00 € (0,0 %) 152,54 € (0,0 %)
01/20 0,00 € (0,0 %) 152,54 € (0,0 %)
12/19 0,00 € (0,0 %) 152,54 € (0,0 %)
11/19 0,00 € 152,54 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0141/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
89028
Názov produktu podľa ŠÚKL
Immunate 500 IU FVIII/375 IU VWF plv iol 1x500 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje komplex ľudského koagulačného faktora VIII a von Willebrandovho faktora, získaného z ľudskej plazmy. Liek dočasne upraví nedostatok faktora VIII a zníži náchylnosť ku krvácaniu. ​Liek sa používa:

  • na liečbu a prevenciu krvácania pri vrodenom (hemofília typu A) alebo získanom nedostatku faktora VIII.
  • pri liečbe krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou s nedostatkom faktora VIII, ak nie je k dispozícii žiadny podobný liek účinný proti von Willebrandovej chorobe a ak je samotná liečba desmopresínom neúčinná alebo kontraindikovaná (stav vylučujúci užívanie niektorých liekov).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie pri hemofílii A: Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje IU, ktoré sú stanovené oproti súčasnému štandardu WHO pre lieky s faktorom VIII. Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď percentuálne (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme). Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII, zodpovedá množstvu faktora VIII, ktoré je obsiahnuté v jednom ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet požadovanej dávky faktora VIII, vychádza z empirického predpokladu, že 1 IU (International Unit) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme približne o 2 % normálnej aktivity.
Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca: Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5
Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania má vždy smerovať ku klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Krvácanie a chirurgické výkony
Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických výkonoch možno použiť tabuľku v SPC. odseku 4.2. Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi na liečbu. Za určitých podmienok (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.
Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A: odporúčajú sa dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, obzvlášť u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Dávkovanie pri von Willebrandovej chorobe
Substitučná terapia s Immunate 500 IU FVIII/375 IU VWF na kontrolu krvácania sa riadi pokynmi pre hemofíliu A.

Má sa podávať pomaly intravenózne. Maximálna rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Upozornenie:
Liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov.
Počas gravidity a dojčenia sa podáva iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Uchovávajte a transportujte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC v časti 6.6.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky, ktoré sú možné u liekov s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy:
Zriedkavo boli pozorované alergické reakcie, ktoré sa môžu v niektorých prípadoch vyvinúť do ťažkých a potenciálne živ ... viac >

Účinné látky

koagulačný faktor VIII ľudský , von Willebrandov faktor

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24