Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF plv iol 1x250 IU+ 5 ml solv., 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 78,97 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 2,70 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 76,27 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
09/20 2,70 € (0,0 %) 76,27 € (0,0 %)
08/20 2,70 € (0,0 %) 76,27 € (0,0 %)
07/20 2,70 € (0,0 %) 76,27 € (0,0 %)
06/20 2,70 € 76,27 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0140/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
89027
Názov produktu podľa ŠÚKL
Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF plv iol 1x250 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje komplex ľudského koagulačného faktora VIII a von Willebrandovho faktora, získaného z ľudskej plazmy. Liek dočasne upraví nedostatok faktora VIII a zníži náchylnosť ku krvácaniu. ​Liek sa používa:

  • na liečbu a prevenciu krvácania pri vrodenom (hemofília typu A) alebo získanom nedostatku faktora VIII.
  • pri liečbe krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou s nedostatkom faktora VIII, ak nie je k dispozícii žiadny podobný liek účinný proti von Willebrandovej chorobe a ak je samotná liečba desmopresínom neúčinná alebo kontraindikovaná (stav vylučujúci užívanie niektorých liekov).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hemofília A

Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú stanovené oproti súčasnému štandardu WHO pre lieky s faktorom VIII. Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď percentuálne (vzhľadom k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII, zodpovedá množstvu faktora VIII, ktoré je obsiahnuté v jednom ml normálnej ľudskej plazmy. Výpočet požadovanej dávky faktora VIII, vychádza z empirického predpokladu, že 1 IU (International Unit) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme približne o 2 % normálnej aktivity.

Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5

Krvácanie a chirurgické výkony

Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických výkonoch možno použiť tabuľku v SPC (v časti 4.2).

Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa má vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch. V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v % normálu alebo IU/dl). V priebehu liečby sa odporúča stanovovať hladiny faktora VIII aby sa prispôsobila veľkosť dávok a frekvencia opakovania infúzií.

Dlhodobá profylaxia krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A

Zvyčajne odporúčajú dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní. V niektorých prípadoch, obzvlášť u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.

Dávkovanie pri von Willebrandovej chorobe

Substitučná terapia s Immunate 250 IU FVIII/190 IU VWF na kontrolu krvácania sa riadi pokynmi pre hemofíliu A.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva do žily (intravenózne) pomaly po príprave roztoku s priloženým rozpúšťadlom. Injekčné rozpúšťadlo sa pred podaním zahrejte na izbovú alebo telovú teplotu. Maximálna rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu. 

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sa podrobne uvádzajú v SPC v časti 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má byť pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemostatických porúch.
Pacienti majú byť poučení, že ak sa vyskytnú príznaky hypersenzitivity ( žihľavka, generalizovaná urtikária, vyrážka, začervenanie, svrbenie, edém (vrátane edému tváre a viečok), pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, tachykardia, hypotenzia a anafylaktický až alergický šok), musia podávanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať svojho lekára.
Liek sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli minimálne liečené faktorom VIII, pretože pre túto vekovú skupinu pacientov neexistujú dostatočné klinické údaje.
U pacientov s pravidelným alebo opakovaným užívaním liekov obsahujúcich faktor VIII, ktorý sa získava z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Použiť sa majú len poskytnuté infúzne súpravy, pretože zlyhanie liečby môže byť dôsledkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých infúznych zariadení.
Roztok má byť číry a mierne opalescentný. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa majú znehodnotiť.
Roztok má byť podaný ihneď, pretože neobsahuje konzervačné prostriedky. Roztok pripravený na použitie sa nesmie uložiť naspäť do chladničky.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávať a transportovať v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
​Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky, ktoré sú možné u liekov s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy:
Zriedkavo boli pozorované alergické reakcie, ktoré sa môžu v niektorých prípadoch vyvinúť do ťažkých a potenciálne živ ... viac >

Účinné látky

koagulačný faktor VIII ľudský , von Willebrandov faktor

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24