Imatinib Sandoz 400 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 175,29 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 175,29 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/25 0,00 € (0,0 %) 175,29 € (0,0 %)
02/25 0,00 € (0,0 %) 175,29 € (0,0 %)
01/25 0,00 € (0,0 %) 175,29 € (-4,5 %)
12/24 0,00 € 183,64 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0496/15-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6929B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Imatinib Sandoz 400 mg tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo imatinib, ktoré spomaľuje rast abnormálnych buniek pri niektorých typoch rakoviny.

U dospelých a detí sa používa na liečbu:

  • chronickej myelocytovej leukémie (CML), 
  • akútnej lymfoblastickej leukémie s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL). 

U dospelých sa používa aj na liečbu:

  • myelodysplastických/myeloproliferatívnych ochorení (MDS/MPD),
  • hypereozinofilného syndrómu (HES) a/alebo chronickej eozinofilovej leukémie (CEL),
  • gastrointestinálnych strómových nádorov (GIST),
  • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) - rakovina tkaniva pod kožou.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie vyšších dávok sú k dispozícii lieky v inej sile. 

CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML)

Dospelí
Odporúčaná dávka je 400 mg/deň (1 tableta).
Akcelerovaná fáza alebo blastická kríza: odporúčaná dávka je 600 mg/deň.
Podmienky pri zvyšovaní dávky a zvyšovanie dávky je uvedené v SPC (časť 4.2). 

Deti
Dávkovanie sa stanoví podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Chronická fáza a pokročilé fázy: odporúča sa denná dávka 340 mg/m2. Nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg (2 tablety).
Liek sa podáva buď 1x denne alebo sa denná dávka rozdelí na 2 podania (ráno a večer).
Dávka sa môže zvýšiť z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne podľa podmienok uvedených v SPC (časť 4.2).

AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH+ ALL) 

Dospelí
Odporúčaná dávka je 600 mg/deň.
Dĺžka liečby môže byť rôzna v závislosti od zvoleného programu liečby (dlhšie expozície priniesli lepšie výsledky).

Deti
Dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 . Nemá sa prekročiť celková dávka 600 mg (6 tabliet).

MYELODYSPLASTICKÉ/MYELOPROLIFERATÍVNE OCHORENIA (MDS/MPD)

Dospelí
Odporúča sa dávka 400 mg/deň (1 tableta).

HYPEREOZINOFILNÝ SYNDRÓM A CHRONICKÁ EOZINOFILOVÁ LEUKÉMIA (HES/CEL)

Dospelí
Odporúča sa dávka 100 mg/deň.
Zvýšenie dávky na 400 mg (1 tableta) možno zvážiť, ak sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.

GASTROINTESTINÁLNE STRÓMOVÉ NÁDORY (GIST)

Dospelí
Pri neresekovateľných a/alebo metastazujúcich malígnych GIST a pri adjuvantnej liečbe po resekcii GIST je odporúčaná dávka 400 mg/deň (1 tableta).

DERMATOFIBROSARCOMA PROTUBERANS (DFSP)

Dospelí
Odporúčaná dávka je 800 mg/deň (2 tablety).

Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie pre osobitné skupiny pacientov je uvedená v SPC (časť 4.2).

O liečbe a jej dĺžke rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa podávajú perorálne (ústami) s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovali žalúdočné ťažkosti.
Dávky 400 mg alebo 600 mg sa podávajú 1x denne (ráno)
Dávka 800 mg sa podávajú ako 400 mg 2x denne (ráno a večer).

Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak tablety nie je možné prehltnúť, môžu sa rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy (nie v ľubovníkovom čaji).
Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml na každú 100 mg tabletu) a mieša sa lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet. Obsah pohára sa ihneď celý vypije. 
Zvyšky rozpustených tabliet môžu zostať v pohári.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou hematologických malignít, prípadne malígnych sarkómov.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a najmenej 15 dní po jej ukončení.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 15 dní po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Pacienti, ktorých znepokojuje plodnosť počas liečby sa majú poradiť so svojím lekárom.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky s CML.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 1 rok s Ph+ALL.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL 
Počas liečby detí sa odporúča dôsledné monitorovanie ich rastu.
Naliehavo sa odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
Liek môže spôsobiť závraty (časté), neostré videnie alebo ospalosť, preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Lieky s obsahom paracetamolu sa majú podávať opatrne.
Vyhnúť sa súbežnému podávaniu lieku a prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže často spôsobiť reakcie z fotosenzitivity (frekvencia ≥ 1/100 až < 1/10).
Pacient sa má vyhnúť slnečnému žiareniu a má používať ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne sú mierne až stredne závažné.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Veľmi časté (mô ... viac >

Účinné látky

imatinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36