Liek obsahuje liečivo azatioprín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Imunosupresíva oslabujú váš imunitný systém.
Liek je určený
- aby pomohol prijať transplantovaný orgán
- aby reguloval niektoré choroby, pri ktorých imunitný systém pôsobí proti vlastnému telu.
Liek sa tiež môže použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu závažnej reumatoidnej artritídy, závažného alebo stredne závažného zápalu čreva (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída), alebo na liečbu niektorých ochorení, kde váš imunitný systém pôsobí proti vlastnému telu (autoimunitné ochorenia) vrátane závažných zápalových ochorení kože, pečene, tepny a niektorých krvných porúch.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pacienti po transplantácii
Zvyčajná dávka v prvý deň je až do 5 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. Potom je zvyčajná dávka 1 - 4 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. V závislosti od klinických požiadaviek a hematologickej tolerancie.
Iné poruchy
Zvyčajná dávka je 1 - 3 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. Má byť upravená v súlade s klinickou odpoveďou (ktorá môže byť viditeľná len po týždňoch alebo mesiacoch) a hematologickej tolerancie.
Keď je terapeutická odpoveď zrejmá, je potrebné zvážiť zníženie udržiavacej dávky na najnižšiu úroveň zlučiteľnú s udržiavaním odpovede. Ak nedôjde k zlepšeniu pacientovho stavu do 3-6stich mesiacov, má sa zvážiť vysadenie lieku.
Udržiavacia dávka sa môže pohybovať v rozmedzí od menej ako 1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň do 3 mg/kg telesnej hmotnosti/deň v závislosti od klinického stavu liečeného a individuálnej odpovede pacienta, vrátane hematologickej tolerancie.
Pri liečbe chronickej aktívnej hepatitídy sa dávka zvyčajne pohybuje medzi 1,0 a 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Starší pacienti môžu vyžadovať zníženú dávku.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene: Dávka má byť na spodnej hranici normálneho rozsahu. Liek sa môže podávať dlhodobo, až pokiaľ pacient prestane liek tolerovať.
Dĺžku liečby určí lekár.
Pacienti so zdedeným zmutovaným génom NUDT15 sú vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity. V prípade týchto pacientov je vo všeobecnosti potrebné zníženie dávky, a to najmä u tých, ktorí sú homozygotmi variantu NUDT15 (pozri časť 4.4). Pred začatím liečby azatioprínom je možné zvážiť genotypové testovanie variantov NUDT15. V každom prípade treba pozorne sledovať krvný obraz.
Vysadenie má byť vždy postupným procesom uskutočneným za starostlivého sledovania pacienta.
Spôsob použitia
Tableta (tablety) sa má užiť s jedným pohárom tekutiny (200 ml).
Tableta (tablety) sa má užiť počas jedla, aby sa znížilo riziko nevoľnosti.
Je potrebné vyhnúť sa rozlomeniu alebo rozdrveniu tabliet.
Pri manipulácii s týmto liekom sa musia prijať vhodné opatrenia. Predovšetkým to treba vziať do úvahy pri tehotných zdravotných sestrách (pozri SPC, časť 6.6).
Upozornenie
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva bez dôkladného posúdenia rizika a prínosu (teratogénny a embryotoxický).
Dojčenie a súčasné užívanie lieku je kontraindikované.
V priebehu liečby a po dobu najmenej 3 mesiacov po ukončení liečby azatioprínom musia byť prijaté u mužských aj ženských pacientov v reprodukčnom veku antikoncepčné opatrenia.
Liek sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 18 rokov pre liečbu chronickej juvenilnej artritídy, systémového lupus erythematosus, dermatomyozitídy a polyarteritis nodosa.
Pri všetkých ostatných indikáciách platí dané dávkovacie odporúčanie pre deti a mladistvých rovnako ako pre dospelých.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene alebo kostnej drene.
Je treba obmedziť prílišné vystavenie sa slnku a UV žiareniu a pravidelne kontrolovať kožu.
Počas liečby je podávanie akejkoľvek živej vakcíny, predovšetkým BCG vakcíny, vakcíny proti kiahňam a žltej zimnici kontraindikované. Ak sa aplikujú inaktivované alebo toxoidové vakcíny, imunitná odpoveď má byť vždy kontrolovaná pomocou stanovenia titru.
Vzhľadom na možnosť nežiaducich účinkov môže byť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje ovplyvnená. Treba to vziať do úvahy zvlášť v kombinácii s alkoholom.
Liek obsahuje laktózu.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akúkoľvek náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä ak postihuje celé telo).
Závažné vedľa ...
viac >
azatioprín
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48
