Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok sol inj 1 ml/150 mg (liek.inj.skl.) 1x1 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 10 471,50 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 10 471,50 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/25 0,00 € (0,0 %) 10 471,50 € (0,0 %)
02/25 0,00 € (0,0 %) 10 471,50 € (0,0 %)
01/25 0,00 € (0,0 %) 10 471,50 € (-4,5 %)
12/24 0,00 € 10 970,14 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ALG, REU
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/09/564/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3070C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x1 ml/150 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu. Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach.

Liek sa používa:

  • u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 a viac rokov na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
    • syndrómy periodickej horúčky:
    • periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS),
    • periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),
    • syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD),
    • familiárna stredozemská horúčka (FMF).
    • Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA)
  • u dospelých na liečbu príznakov častých záchvatov dnavej artritídy, ak iné druhy liečby dostatočne neúčinkovali.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie. Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov.

CAPS (dospelí dospievajúci a deti vo veku 2 roky a viac) 
Podáva sa každých 8 týždňov subkutánne ako jednorazová dávka.
Odporúčaná začiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
viac ako 40 kg → 150 mg 
od 15 kg do 40 kg vrátane → 2 mg/kg
od 7,5 kg do 15 kg → 4 mg/kg 
Úprava dávkovania podľa dosiahnutia klinickej odpovede začiatočnej liečby je uvedená v schéme v SPC, časť 4.2.

TRAPS, HIDS/MKD a FMF (dospelí dospievajúci a deti vo veku 2 roky a viac) 
Podáva sa každé 4 týždne subkutánne ako jednorazová dávka.
Odporúčaná začiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
viac ako 40 kg → 150 mg 
od 15 kg do 40 kg vrátane → 2 mg/kg
Úprava dávkovania podľa dosiahnutia klinickej odpovede začiatočnej liečby je uvedená v schéme v SPC, časť 4.2.

Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou od 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) každé 4 týždne subkutánne.

Dnavá artritída (liečba záchvatov dnavej artritídy)
Odporúčaná dávka: 150 mg subkutánne ako jednorazová dávka počas záchvatu. Liek sa má podať čo najskôr po prepuknutí záchvatu.
Ďalšia dávka sa môže podať najskôr po 12 týždňoch. Pacientom, ktorí nereagujú na iniciálnu liečbu, sa liek nemá opakovane podávať. 

Spôsob použitia

Liek má pri dnavej artritíde podávať iba zdravotnícky pracovník.
V prípade inej indikácie si liek po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike môžu podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať.

Injekcia sa má podať ihneď po príprave subkutánne (pod kožu) do hornej časti stehna, brucha, hornej časti ramena alebo sedacieho svalu.
Pred a po aplikácii sa má miesto vpichu dezinfikovať. Injekcia sa aplikuje pod uhlom 90°. Je potrebné meniť miesto podania pri každom podaní a vyhnúť sa poranenej koži, miestam, v ktorých sú podliatiny, hrčky, jazvy alebo vyrážky.

Liek sa nemá podávať do žily.
Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie u jedného pacienta, a to na 1 dávku.

Pokyny o použití a manipulácii s rekonštituovaným roztokom sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 84-86.

Upozornenie

Ženy, ktoré chcú otehotnieť, tehotné alebo dojčiace majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby (liečivo sa vylučuje do ľudského mlieka).
Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke používať efektívnu metódu antikoncepcie.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA vo veku menej ako 2 roky.
Liek sa nepoužíva u detí v indikácii dnavá artritída. 
Liek je kontraindikovaný pri aktívnych a závažných infekciách.
Liek sa nemá podávať pacientom s neutropéniou alebo leukopéniou. 
Liek sa nemá súčasne podávať so živými vakcínami, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Liek sa nemá podávať ak sú prítomné prejavy a príznaky liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak môže spôsobiť závraty/vertigo alebo asténiu. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje histidín a polysorbáty (polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie). V prípade nejakých alergií je potrebné informovať lekára.
Liek obsahuje manitol (zdroj fruktózy).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
- Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľv ... viac >

Účinné látky

kanakinumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36