Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok sol inj 1 ml/150 mg (liek.inj.skl.) 1x1 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 11 385,14 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 11 385,14 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
11/21 0,00 € (0,0 %) 11 344,72 € (-0,4 %)
10/21 0,00 € (0,0 %) 11 385,14 € (0,0 %)
09/21 0,00 € (0,0 %) 11 385,14 € (0,0 %)
08/21 0,00 € 11 385,14 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ALG
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/09/564/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3070C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x1 ml/150 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu. Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach.

Liek sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

  • syndrómy periodickej horúčky:

· periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS),

· periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),

· syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD),

· familiárna stredozemská horúčka (FMF).

  • Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA)
  • dnavá artritída

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovej chorobe má liečbu začať a viesť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušnej indikácie. Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a liek má podávať zdravotnícky pracovník.
Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si môžu liek podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať.

CAPS:
Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých, dospievajúcich a deti vo veku ≥ 4 roky:
- 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
- 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 15 kg a ≤ 40 kg
- 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a < 15 kg
Deti vo veku 2 až < 4 roky:
- 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg
Podáva sa každých osem týždňov ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou. Ďalšie dávkovanie podľa dosiahnutia klinickej odpovede začiatočnej liečby je uvedené v schéme v SPC, časť 4.2

TRAPS, HIDS/MKD a FMF:
Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých, dospievajúcich a deti vo veku 2 roky a staršie:
- 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
- 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a ≤ 40 kg
Podáva sa každé štyri týždne ako jednorazová dávka subkutánnou injekciou. Ďalšie dávkovanie podľa dosiahnutia klinickej odpovede začiatočnej liečby je uvedené v schéme v SPC, časť 4.2

Stillova choroba (AOSD a SJIA):
Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (maximálne 300 mg) podávaná subkutánnou injekciou každé štyri týždne.

Dnavá artritída:
Je potrebné začať alebo optimalizovať úpravu hyperurikémie náležitou liečbou na zníženie urátu (urate lowering therapy, ULT).Liek sa má používať ako liečba podľa potreby na liečenie záchvatov dnavej artritídy. Odporúčaná dávka lieku u dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných subkutánne ako jednorazová dávka počas záchvatu. Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má liek podávať čo najskôr po prepuknutí záchvatu dnavej artritídy.
Pacientom, ktorí nereagujú na iniciálnu liečbu, sa liek nemá opakovane podávať. U pacientov s odpoveďou, u ktorých je potrebná opakovaná liečba, má byť interval pred podaním ďalšej dávky Ilarisu najmenej 12 týždňov.

Spôsob použitia

Na subkutánne použitie.
Miesta, ktoré sú vhodné na podanie injekcie: horná časť stehna, brucho, horná časť ramena alebo sedacie svaly. Odporúča sa zvoliť pri každom podaní injekcie iné miesto vpichu, aby sa zabránilo bolesti. Je potrebné vyhnúť sa poranenej koži a miestam, v ktorých sú podliatiny alebo ktoré sú pokryté exantémom. Je potrebné vyhnúť sa podaniu injekcie do tkaniva jazvy, pretože to môže mať za následok nedostatočnú expozíciu lieku.
Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie u jedného pacienta, a to na jednu dávku.

Pokyny o použití a manipulácii s rekonštituovaným roztokom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom a počas 3 mesiacov od poslednej dávky.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Rozhodnutie, či dojčiť počas liečby liekom sa preto má urobiť len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný pri aktívnych a závažných infekciách.
Živé vakcíny sa nemajú podávať súčasne s liekom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liečba liekom môže vyvolať závraty/vertigo alebo asténiu. Preto pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

kanakinumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36