IDELVION 500 IU plv iol 1x500 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.), 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 132,06 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 132,06 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 0,00 € (0,0 %) 1 132,06 € (0,0 %)
07/20 0,00 € (0,0 %) 1 132,06 € (0,0 %)
06/20 0,00 € 1 132,06 €
05/20 - -
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

IDELVION 500 IU
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/16/1095/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9501B
Názov produktu podľa ŠÚKL
IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x500 IU+2,5 ml solv. (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi. Liečivom lieku je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).

Liek sa používa na prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobeného nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba

Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). 1 IU aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti si môže vyžadovať úpravu v prípade pacientov s nedostatočnou hmotnosťou alebo s nadváhou.

Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Požadovaná dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora IX (% normálu alebo IU/dl) x {prevrátená hodnota pozorovanej recovery (IU/kg na IU/dl)}

Pacienti mladší ako 12 rokov: 
Pre kumulatívnu recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne:
Dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora IX (IU/dl) x 1 dl/kg

Pacienti starší alebo 12 roční:
Pre kumulatívnu recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne:
Dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg

Dávkovacie schémy podľa stupňa krvácania a typu chirurgického zákroku sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Profylaxia

Pacienti s ťažkou hemofíliou B: dlhodobá profylaxia krvácania dávkami 35 - 50 IU 1x za týždeň. Niektorí pacienti, ktorí sú starostlivo sledovaní v režime dávkovania 1x za týždeň, môžu byť liečení dávkou až 75 IU/kg v intervale 10 - 14 dní. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Po výskyte krvácavej príhody počas profylaxie: pacienti musia čo najprísnejšie dodržiavať svoj profylaktický režim s 2 dávkami lieku podanými v intervale aspoň 24 hodín, alebo dlhšie, ak sa to považuje za vhodné pre pacienta.

Pediatrická populácia: odporúčaný dávkovací režim je 35 - 50 IU/kg 1x za týždeň.

Spôsob použitia

Na intravenózne použitie. Rekonštituovaný liek sa má podávať pomaly intravenózne, rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 5 ml/min.
Postup prípravy (rekonštitúcie) a aplikácie je popísaný v PIL, časť 3.

Upozornenie

Na injekčné podanie sa používa iba dodávaná aplikačná súprava.
Počas tehotenstva a v období dojčenia smie byť faktor IX používaný, iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem vody na injekcie.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

albutrepenonakog alfa

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36