Liek obsahuje liečivo albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)), ktoré nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi.
Používa sa na:
- prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobeného nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba).
Pacienti s hemofíliou B majú nedostatok tohto faktora, čo znamená, že sa ich krv nezráža tak rýchlo, ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, veku, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Na intravenózne použitie. Rekonštituovaný liek musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje čiastočky alebo nezmenil sfarbenie. Má sa podávať pomaly intravenózne, rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 5 ml/min. Na podávanie sa majú používať iba dodávané injekčné sady.
Postup prípravy (rekonštitúcie) a aplikácie je popísaný v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
Liek sa má počas tehotenstva a v období dojčenia používať, len ak je to absolútne nevyhnutné.
Pacienti vo veku 65 rokov neboli zahrnutí v klinickom skúšaní, preto nie je známe, či na liek reagujú odlišne.
Bezpečnosť a účinnosť lieku pri indukcii imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alergickou reakciou na škrečí proteín.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
- ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri nižšie)
- ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Nasledujúce vedľajšie účinky b ...
viac >
albutrepenonakog alfa
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
