IDELVION 2000 IU plv iol 1x2000 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.), 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 4 410,07 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 4 410,07 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/22 0,00 € (0,0 %) 4 410,07 € (0,0 %)
07/22 0,00 € (0,0 %) 4 410,07 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 4 410,07 € (0,0 %)
05/22 0,00 € 4 410,07 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

IDELVION 2000 IU
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/16/1095/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9503B
Názov produktu podľa ŠÚKL
IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x2000 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi. Liečivom lieku je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).

Liek sa používa na prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobeného nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba).

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 1. 4. 2021.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba

Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). 1 IU aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti si môže vyžadovať úpravu v prípade pacientov s nedostatočnou hmotnosťou alebo s nadváhou.

Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Požadovaná dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora IX (% normálu alebo IU/dl) x {prevrátená hodnota pozorovanej recovery (IU/kg na IU/dl)}

Pacienti mladší ako 12 rokov: 
Pre kumulatívnu recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne:
Dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora IX (IU/dl) x 1 dl/kg

Pacienti starší alebo 12 roční:
Pre kumulatívnu recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne:
Dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg

Dávkovacie schémy podľa stupňa krvácania a typu chirurgického zákroku sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Profylaxia

Pacienti s ťažkou hemofíliou B: dlhodobá profylaxia krvácania dávkami 35 - 50 IU 1x za týždeň. Niektorí pacienti, ktorí sú starostlivo sledovaní v režime dávkovania 1x za týždeň, môžu byť liečení dávkou až 75 IU/kg v intervale 10 - 14 dní. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Po výskyte krvácavej príhody počas profylaxie: pacienti musia čo najprísnejšie dodržiavať svoj profylaktický režim s 2 dávkami lieku podanými v intervale aspoň 24 hodín, alebo dlhšie, ak sa to považuje za vhodné pre pacienta.

Pediatrická populácia: odporúčaný dávkovací režim je 35 - 50 IU/kg 1x za týždeň.

Spôsob použitia

Na intravenózne použitie. Rekonštituovaný liek sa má podávať pomaly intravenózne, rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 5 ml/min.
Postup prípravy (rekonštitúcie) a aplikácie je popísaný v PIL, časť 3.

Upozornenie

Na injekčné podanie sa používa iba dodávaná aplikačná súprava.
Počas tehotenstva a v období dojčenia smie byť faktor IX používaný, iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem vody na injekcie.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri nižšie) ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Nasledujúce vedľajšie účinky boli zvyčajne ... viac >

Účinné látky

albutrepenonakog alfa

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36