Liek obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém. Liek je určený na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
- polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
- artritída spojená s entezitídou
- ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
- hidradenitis suppurativa u dospievajúcich pacientov
- Crohnova choroba u pediatrických pacientov
- ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov
- uveitída u pediatrických pacientov
Aktívna zložka - adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele. Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa liečivo naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu). Na jednorazové použitie.
Injekčnou striekačkou alebo injekčnou liekovkou sa nemá triasť. Trasením sa môžu poškodiť.
Pred aplikáciou sa má liek vizuálne skontrolovať. Roztok má byť číry a bezfarebný. Ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice či vločky alebo vykazuje akékoľvek známky poškodenia nemá sa použiť.
Deti si sami nesmú podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
Nepodávať injekciu do miesta, ktoré je bolestivé (citlivé), zmodrané, začervenané, zatvrdnuté, zjazvené alebo, kde sú strie. Nepodávať injekciu do žiadnych postihnutých miest (lézií) alebo začervenaných, zatvrdnutých, vyvýšených alebo šupinatých miest.
Pri manipulácii a podávaní lieku je potrebné dodržiavať návod na použitie uvedený na konci PIL v časti 7 „Návod na použitie“. Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 183-195.
Upozornenie
Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti má ukázať ako pripraviť a správne podať liek pomocou sady s injekčnou liekovkou, predtým ako sa použije po prvý krát bez lekárskeho dohľadu.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Počas používania lieku a aspoň 5 mesiacov po poslednej injekcii je potrebné zabrániť otehotneniu a používať primeranú antikoncepciu.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Pacientov, dostávajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín. Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcie adalimumabu, podanej matke počas tehotenstva.
Liek nebol študovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Liek sa neodporúča kombinovať s liekmi obsahujúce anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinácia adalimumabu ako aj iných TNF-antagonistov sa neodporúča z dôvodu možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane ťažkých infekcií a iných farmakologických infekcií.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete liek uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 28 dní - chrániť pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj dlhšie po posl ...
viac >
adalimumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
