Liek obsahuje liečivo ponatinib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy.
Používa sa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, pre ktorých už liečba inými liekmi nepredstavuje žiadny prínos, alebo majú určitý genetický rozdiel, známy ako mutácia T315I:
- chronická myeloidná leukémia (CML) - rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom neobvyklých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky).
- akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) - typ leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni zodpovednej za tvorbu krviniek. Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neobvyklý chromozóm, tzv. chromozóm Philadelphia.
U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje tvoriť neobvyklé biele krvinky. Iclusig blokuje tento signál, čím zastavuje tvorbu týchto buniek.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Tablety sa majú prehltnúť vcelku, s jedlom alebo bez jedla a zapiť dostatočným množstvom vody. Pacienti nesmú tablety drviť alebo ich rozpustiť. Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovým džúsom.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
Ženy v reprodukčnom veku liečené týmto liekom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení týmto liekom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa. Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Tehotné ženy môžu užívať tento liek, len ak je to úplne nevyhnutné. Pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Dojčene má byť počas liečby ukončené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov vo veku ≥ 65 rokov je pravdepodobnejší výskyt vedľajších účinkov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov.
Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť.
Nositelia HBV majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas celej liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby týmto liekom.
U pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.
Liek sa nemá používať u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo cievnej mozgovej príhody, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko.
Pred začatím liečby sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta. Je potrebné pokračovať v sledovaní kardiovaskulárneho stavu a počas liečby sa má optimalizovať liečba stavov prispievajúcich ku kardiovaskulárnemu riziku.
Ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Pri súbežnom užívaní so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne.
Počas liečby sa má vyhnúť užívaniu s obsahom grapefruitu, ako napríklad grapefruitovému džúsu.
Počas liečby týmto liekom sa neodporúča užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
Počas užívania lieku sa môžu sa objaviť závraty, únava, letargia alebo rozmazané videnie. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa odporúča opatrnosť.
Vo fľaši sa nachádza nádobka s vysúšadlom, ktoré nie je určené na prehltnutie.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
...
viac >
ponatinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
