Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia sus por (fľ.PET+ striek.) 1x100 ml

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Mohlo by vás zaujímať

Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia
Výdaj
F, Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
07/0538/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2434C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia sus por 1x100 ml (fľ.PET+ striek.)
Aplikačná forma
SUS POR - Perorálna suspenzia
Držiteľ rozhodnutia
Cena: od 4,42 €

Popis a určenie

Liek obsahuje ibuprofén. Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré zmierňujú bolesť a horúčku.

Používa sa na krátkodobú liečbu príznakov:

  • miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, menštruačné bolesti,
  • horúčky.

Liek je určený na použitie pre deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg (vek 1 rok), dospievajúcich a dospelých.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva.
Podávanie deťom mladším ako 1 rok je kontraindikované.
Podávanie deťom s hmotnosťou nižšou ako 10 kg je kontraindikované.
Overenie dávkovania lieku pre deti

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu.

Dávkovanie ibuprofénu deťom a dospievajúcim závisí od telesnej hmotnosti, resp. veku – spravidla 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti ako jednotlivá dávka až po maximálne 30 mg/kg telesnej hmotnosti ako celková denná dávka.

Interval medzi jednotlivými dávkami závisí od príznakov a od maximálnej dennej dávky; nemá byť kratší ako 6 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.

Deti s hmotnosťou 10 kg až 15 kg (vek: 1 až 3 roky)
2,5 ml suspenzie (100 mg ibuprofénu)
Maximálna denná dávka je 7,5 ml suspenzie (300 mg ibuprofénu).

Deti s hmotnosťou 16 kg až 19 kg (vek: 4 až 5 rokov)
2,5 ml suspenzie (150 mg ibuprofénu)
Maximálna denná dávka je 10,0 ml suspenzie (400 mg ibuprofénu).

Deti s hmotnosťou 20 kg až 29 kg (vek: 6 až 9 rokov)
5 ml suspenzie (200 mg ibuprofénu)
Maximálna denná dávka je 15 ml suspenzie (600 mg ibuprofénu).

Deti s hmotnosťou 30 kg až 39 kg (vek: 10 až 11 rokov)
5 ml suspenzie (200 mg ibuprofénu)
Maximálna denná dávka je 20 ml suspenzie (800 mg ibuprofénu).

Osoby s hmotnosťou 40 kg a viac (dospievajúci od 12 rokov a dospelí)
5-10 ml suspenzie (200-400 mg ibuprofénu)
Maximálna denná dávka je 30 ml suspenzie (1200 mg ibuprofénu).

Ak je u detí a dospievajúcich potrebné tento liek užívať dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom. 
Ak je u dospelých potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni v prípade liečby bolesti, alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom.
Len na krátkodobé použitie.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov.

Spôsob použitia

Pred použitím sa fľaša musí dobre pretrepať. Na presné dávkovanie sa balenie dodáva s ciachovanou perorálnou striekačkou s mierkami po 1,25; 2,5; 3,75 a 5 ml. Perorálnu suspenziu možno prehltnúť priamo z perorálnej striekačky alebo vypiť s vodou alebo šťavou. U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať liek spolu s jedlom.

Upozornenie

Počas 1. a 2. trimestra tehotenstva sa liek nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia).
Liek je kontraindikovaný v 3. trimestri tehotenstva.
Prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe odporúčanými dávkami ibuprofénu nie je zvyčajne potrebné.
Liek môže oslabiť plodnosť žien. Zníženie plodnosti sa po vysadení liečby vráti do normálu.
Liek je kontraindikovaný u detí do 10 kg telesnej hmotnosti (1 rok) z dôvodu vysokého obsahu liečiva.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym žalúdočným alebo intestinálnym vredom alebo u pacientov s iným gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou v anamnéze súvisiacej s predchádzajúcou NSAID liečbou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so záchvatmi astmy, urtikárie alebo akútnej rinitídy, ktoré vznikli na základe užívania kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových látok.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným zlyhávaním srdca (NYHA IV), závažnou dehydratáciou a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným zlyhaním pečene alebo obličiek.
Zvýšená pozornosť sa vyžaduje u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a/alebo obličiek, hypertenziou, s hepatálnou porfýriou, s poruchami hemostázy.
Ibuprofén môže maskovať príznaky a prejavy infekcie.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita (neznáma frekvencia výskytu).
Ak sa vyskytnú kožné reakcie (opísané v PIL časť 4) alebo bolesť na hrudníku, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm treba liek prestať používať a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa vyskytne únava, poruchy zraku a závrat, neodporúča sa viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby nepiť alkohol (môže zvýšiť vedľajšie účinky lieku).
Liek obsahuje maltitol, pri neznášanlivosti niektorých cukrov, treba kontaktovať lekára pred užitím tohto lieku.
Liek obsahuje sodnú soľ metyl-parahydroxybenzoátu, sodnú soľ propyl-parahydroxybenzoátu, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Čas použiteľnosti po 1. otvorení fľaše je 1 rok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Ibuprofen STADA a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, keď spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Červenkasté nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, ča ... viac >

Účinné látky

ibuprofén

Indikačná skupina

07 - Analgetiká, antipyretiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36