Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj (pero napl.skl.) 2x0,8 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 370,32 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 29,30 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 341,02 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
01/23 29,30 € (0,0 %) 341,02 € (0,0 %)
12/22 29,30 € (0,0 %) 341,02 € (0,0 %)
11/22 29,30 € (0,0 %) 341,02 € (0,0 %)
10/22 29,30 € 341,02 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. REU, OPH, GIT, DER
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Biologicky podobný liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1286/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8600C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 2x0,8 ml/40 mg (pero napl.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liečivo adalimumab je monoklonálna protilátka. Pôsobí na imunitný (ochranný) systém. Je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení opísaných nižšie:

  • reumatoidná artritída;
  • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída;
  • artritída spojená s entezitídou;
  • ankylozujúca spondylitída;
  • axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy;
  • psoriatická artritída;
  • psoriáza;
  • hidradenitis suppurativa;
  • Crohnova choroba;
  • ulcerózna kolitída;
  • neinfekčná uveitída u dospelých a detí.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Reumatoidná artritída
Odporúčaná dávka: 40 mg adalimumabu, podávaný každý 2. týždeň
Počas liečby adalimumabom má pokračovať liečba metotrexátom.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na adalimumab 40 mg každý 2. týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Prerušenie liečby
Pri prerušení liečby sú odporúčané dávkovania individuálne vzhľadom na indikáciu (viac v SPC, časti 4.2)

Pediatrická populácia
Juvenilná idiopatická artritída (vo veku od 2 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti:
10 kg až < 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň
≥ 30 kg: 40 mg každý 2. týždeň

Artritída spojená s entezitídou (vo veku od 6 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti:
15 kg až < 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň
≥ 30 kg: 40 mg každý 2. týždeň

Ložisková psoriáza (vo veku od 4 do 17 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti:
15 kg až < 30 kg: začiatočná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý 2. týždeň po uplynutí jedného týždňa od začiatočnej dávky
≥ 30 kg: začiatočná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý 2. týždeň po uplynutí jedného týždňa od začiatočnej dávky

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)
Odporúčaná dávka: 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý 2. týždeň od prvého týždňa

Crohnova choroba (vo veku od 6 do 17 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti, ktoré je uvedené v tabuľke 4 v SPC, časť 4.2.

Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti, ktoré je uvedené v tabuľke 5 v SPC, časť 4.2.

Uveitída (vo veku od 2 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti:
< 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom
≥ 30 kg: 40 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom
Na začiatku liečby je možné podať začiatočnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou.
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.

Pokyny na používanie injekčnej striekačky sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo tehotenstvu, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní lieku.
Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávať v mrazničke.
Alternatívne uchovávanie: V prípade potreby (napr. ak cestovanie) sa môže jednotlivá naplnená injekčná striekačka uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 21 dní –určite ho chrániť pred svetlom. Akonáhle sa naplnená injekčná striekačka vyberie z chladničky a ponechá sa pri izbovej teplote, musí sa použiť do 21 dní alebo zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

adalimumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30