Liek obsahuje liečivo adalimumab, čo je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na bielkovinu nazývanú faktor nekrotizujúci tumor (TNFα). TNFα je súčasťou imunitného (ochranného) systému a vyskytuje sa vo zvýšených hladinách pri niektorých zápalových ochoreniach. Naviazaním liečiva na TNFα sa znižuje zápalový proces.
Liek je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
- reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov);
- polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zápalové ochorenia kĺbov objavujúce sa v detstve);
- artritída spojená s entezitídou (zápalové ochorenie kĺbov spojené so zápalom šliach a väzov upínajúcich sa na určité kosti);
- ankylozujúca spondylitída (AS) (zápalové ochorenie chrbtice);
- axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (zápalové ochorenie chrbtice);
- psoriatická artritída (zápalové ochorenie kĺbov pri psoriáze);
- psoriáza;
- hidradenitis suppurativa (HS) (chronické zápalové kožné ochorenie);
- Crohnova choroba (zápalové ochorenie čreva);
- ulcerózna kolitída (zápalové ochorenie čreva);
- neinfekčná uveitída (zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Liek sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 255-259.
Upozornenie
Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo tehotenstvu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Neexistuje žiadne relevantné použitie pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriaticka artritída (pediatrická populácia), uveitída alebo polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (deti mladšie ako 2 roky), ložisková psoriáza (deti mladšie ako 4 roky), Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (deti mladšie ako 6 rokov), Hidradenitis suppurativa (deti mladšie ako 12 rokov).
Liek sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici matky vystavené adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii, podanej matke počas tehotenstva.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene nemajú odporúčania pre dávkovanie.
Počas liečby týmto liekom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Liek sa nemá začať podávať pacientom s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií.
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (časté; ≥ 1/10), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8°C. Neuchovávať v mrazničke.
Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 21 dní, chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 21-dňového obdobia.
Ďalšie upozornenia nájdete v SPC kapitole 4.4.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hyr ...
viac >
adalimumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30
