HUMIRA 40 mg/0,8 ml injekčný roztok sol inj (liek.inj.skl.) 2x0,8 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

HUMIRA 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/03/256/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
40793
Názov produktu podľa ŠÚKL
Humira 40 mg/0,8 ml injekčný roztok sol inj 2x0,8 ml/40 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo adalimumab, čo je ľudská monoklonálna protilátka. Liek znižuje zápalový proces týchto ochorení:

  • Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
  • Artritída spojená s entezitídou
  • Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
  • Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich pacientov
  • Crohnova choroba u pediatrických pacientov
  • Uveitída u pediatrických pacientov

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 1. 10. 2019.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Juvenilná idiopatická artritída:
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída:
Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10-30 kg sa podáva 20 mg každý druhý týždeň, s hmotnosťou ≥ 30 kg sa podáva 40 mg každý druhý týždeň.
Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby. Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.

Artritída spojená s entezitídou:
Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15-30 kg sa podáva 20 mg každý druhý týždeň, s hmotnosťou ≥ 30 kg sa podáva 40 mg každý druhý týždeň.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov:
Úvodná dávka lieku u pacientov vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 15-30 kg je 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.  Úvodná dávka u pacientov s hmotnosťou ≥ 30 kg je 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.   
Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v tomto časovom intervale na liečbu neodpovedal.

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg):
Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS. Odporúčaná dávka adalimumabu je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
V priebehu liečby adalimumabom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká. Odporúča sa, aby pacient počas liečby používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov:
Úvodná dávka lieku u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou < 40 kg je 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2. V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď je úvodná dávka 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2. Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4 je 20 mg každý druhý týždeň.
Úvodná dávka lieku u pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg je 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2 . V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď je úvodná dávka 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 . Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4 je 40 mg každý druhý týždeň.
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
•    < 40 kg: 20 mg každý týždeň
•    ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
Ak pacient neodpovedá do týždňa 12, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.

Uveitída u pediatrických pacientov:
Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou < 30 kg je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom. U pacientov s hmostnosťou ≥ 30 kg je odporučaná dávka lieku 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Keď sa liečba liekom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou. Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo tehotenstvu, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní lieku.
Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas tehotenstva.
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Liečba liekom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hum ... viac >

Účinné látky

adalimumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24