Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 40 mg (pero napl.plast.+2 tamp.) 2x0,8 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 341,01 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 341,01 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/22 0,00 € (0,0 %) 341,01 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 341,01 € (0,0 %)
04/22 0,00 € (0,0 %) 341,01 € (0,0 %)
03/22 0,00 € 341,01 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. GIT, DER, REU, OPH
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku ?
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1319/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9177C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 2x0,8 ml/40 mg (pero napl.plast.+2 tamp.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liečivo adalimumab je monoklonálna protilátka. Pôsobí na imunitný (ochranný) systém. Je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení opísaných nižšie:

  • reumatoidná artritída;
  • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída;
  • artritída spojená s entezitídou;
  • ankylozujúca spondylitída;
  • axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy;
  • psoriatická artritída;
  • psoriáza;
  • hidradenitis suppurativa;
  • Crohnova choroba;
  • ulcerózna kolitída;
  • neinfekčná uveitída u dospelých a detí.

Liek sa používa na liečbu:

  • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka,
  • detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Reumatoidná artritída
Odporúčané dávkovanie: 40 mg adalimumabu, podávaný každý 2. týždeň
Počas liečby sa má pokračovať liečba metotrexátom.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na adalimumab 40 mg každý 2. týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Odporúčané dávkovanie: 40 mg adalimumabu, podávaný každý 2. týždeň

Psoriáza
Úvodná dávka: 80 mg, po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg každý 2. týždeň
Pacientom s nedostatočnou odpoveďou po 16 týždňoch sa môže dávka zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň

Hidradenitis suppurativa
1. deň - 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní)
15. deň -  80 mg (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň)
29. deň - 40 mg 1x za týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň)

Crohnova choroba
týždeň 0 - 80 mg
2. týždeň - 40 mg
Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe: 40 mg každý 2. týždeň
V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu - na začiatku liečby sa môže použiť režim 160 mg v týždni 0 (dávka podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorom nasleduje 80 mg v 2. týždni (dávka podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).

Ulcerózna kolitída
týždeň 0 - 160 mg (podaných ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní)
2. týždeň - 80 mg (podaných ako dve 40 mg injekcie v jeden deň)
Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe: 40 mg každý 2. týždeň
Pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku adalimumabu 40 mg každý 2. týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Uveitída
Úvodná dávka: 80 mg, po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg každý 2. týždeň
Liečbu adalimumabom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.

Pediatrická populácia
Juvenilná idiopatická artritída (vo veku od 2 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti:
10 kg až < 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň
≥ 30 kg: 40 mg každý 2. týždeň

Artritída spojená s entezitídou (vo veku od 6 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti:
15 kg až < 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň
≥ 30 kg: 40 mg každý 2. týždeň

Ložisková psoriáza (vo veku od 4 do 17 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti:
15 kg až < 30 kg: začiatočná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý 2. týždeň po uplynutí jedného týždňa od začiatočnej dávky
≥ 30 kg: začiatočná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý 2. týždeň po uplynutí jedného týždňa od začiatočnej dávky

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)
Odporúčaná dávka: 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý 2. týždeň od prvého týždňa

Crohnova choroba (vo veku od 6 do 17 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti, ktoré je uvedené v tabuľke 4 v SPC, časť 4.2.

Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti, ktoré je uvedené v tabuľke 5 v SPC, časť 4.2.

Uveitída (vo veku od 2 rokov)
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti:
< 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom
≥ 30 kg: 40 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom
Na začiatku liečby je možné podať začiatočnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.

Spôsob použitia

Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.

Pokyny na používanie pera sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní lieku.
Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pediatrickej populácie pre indikácie ankylozujúcej spondylitídy a psoriatickej artritídy.
Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene nie je možné urobiť odporúčania pre dávkovanie, pretože adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov. 
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku
Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávať v mrazničke.
Alternatívne uchovávanie: V prípade potreby (napr. ak cestovanie) sa môže jednotlivé naplnené pero Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní –určite ho chrániť pred svetlom. Akonáhle sa pero vyberie z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musí sa použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierne až stredne závažného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať bezodkladnú liečbu.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po po ... viac >

Účinné látky

adalimumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36