Hukyndra 40 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.) 2x0,4 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 341,00 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 341,00 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
09/22 0,00 € (0,0 %) 341,00 € (0,0 %)
08/22 0,00 € (0,0 %) 341,00 € (0,0 %)
07/22 0,00 € (0,0 %) 341,00 € (0,0 %)
06/22 0,00 € 341,00 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. REU, OPH, GIT, DER
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Biologicky podobný liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Hukyndra 40 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/21/1589/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9119D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Hukyndra 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol inj 2x0,4 ml/40 mg (striek.inj.napl.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo adalimumab, čo je ľudská monoklonálna protilátka. Viaže sa na bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach. To spôsobí zmiernenie účinku tejto bielkoviny a utlmenie zápalových procesov. 

Používa sa na liečbu: 

  • reumatoidnej artritídy (u dospelých),
  • polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (u pacientov vo veku od 2 rokov), 
  • artritídy spojenej s entezitídou (u pacientov vo veku od 6 rokov),
  • ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (u dospelých),
  • psoriatickej artritídy (u dospelých),
  • ložiskovej psoriázy (stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov), 
  • hidradenitis suppurativa (stredne ťažkej až ťažkej formy u dospelých a u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov),
  • Crohnovej choroby (u dospelých a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov),
  • ulceróznej kolitídy (u dospelých a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov),
  • neinfekčnej uveitídy (u dospelých - zápal zadnej strany oka; u detí vo veku od 2 rokov - zápal prednej strany oka).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek nie je možné podávať pacientom, ktorí potrebujú nižšiu než plnú 40 mg dávku. Ak sa vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce adalimumab s požadovanou silou/možnosťou dávkovania.

Reumatoidná artritída
Odporúčaná dávka pre dospelých je 40 mg každý 2. týždeň. Ak došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na 40 mg každý 2. týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Prerušenie liečby môže byť potrebné, napríklad pred chirurgickým výkonom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.

Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Odporúčaná dávka pre dospelých je 40 mg každý 2. týždeň. Pokračovanie v liečbe je potrebné opätovne zvážiť u pacienta, ktorý na liečbu nezareaguje počas 12 týždňov.

Psoriáza
Odporúčané dávkovanie u dospelých je úvodná dávka 80 mg, po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg každý 2. týždeň. Po 16 týždňoch je možné zvýšiť dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň. Pokračovanie podávania sa má starostlivo opätovne zvážiť, ak po 16 týždňoch nedošlo k odpovedi na liečbu.
Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň, dávka sa môže následne znížiť na 40 mg každý 2. týždeň.

Hidradenitis suppurativa (HS)
Dospelí
Odporúčaný dávkovací režim je úvodná dávka na 1. deň 160 mg (4 injekcie 40 mg v 1 deň alebo 2 injekcie 40 mg denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní), nádledne 80 mg o 2 týždne na 15. deň (2 injekcie 40 mg injekcie v 1 deň). O 2 týždne neskôr (29. deň) sa má pokračovať s dávkou 40 mg 1x týždenne alebo 80 mg každý 2. týždeň (2 injekcie 40 mg v 1 deň). Pokračovanie podávania sa má starostlivo opätovne zvážiť, ak po 12 týždňoch nedošlo k odpovedi na liečbu. Po prerušení liečby je možné obnoviť podávanie 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Dospievajúci (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou minimálne 30 kg)
Odporúčaná dávka je 80 mg v 0. týždni nasledovaná dávkou 40 mg každý 2. týždeň od 1. týždňa. Možno zvážiť zvýšenie dávky na 40 mg 1x týždenne alebo 80 mg každý 2. týždeň. Pokračovanie podávania sa má starostlivo opätovne zvážiť, ak po 12 týždňoch nedošlo k odpovedi na liečbu. Ak bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie je možné podľa potreby znovu obnoviť.

Crohnova choroba
Dospelí
Odporúčaná úvodná dávka pri stredne závažnej až závažnej aktívnej forme je 80 mg v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť režim 160 mg v 0. týždni (4 injekcie 40 mg v 1 deň alebo ako 2 injekcie 40 mg denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní) nasledované 80 mg v 2. týždni (2 injekcie 40 mg v 1 deň). Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý 2. týždeň. Môže sa opätovne podať po ukončení liečby. Je málo skúseností s opakovaním podaním po viac ako 8 týždňov. 
Niektorí pacienti môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa. 
Niektorí pacienti môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Deti a doslievajúci vo veku od 6 do 17 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 4 v SPC, časť 4.2). Niektorí pacienti môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 12. týždňa, sa má starostlivo zvážiť jej pokračovanie.

Ulcerózna kolitída
Dospelí
Odporúčaná úvodná dávka pri stredne ťažkej až ťažkej forme je 160 mg v 0. týždni (4 injekcie 40 mg v 1 deň alebo 2 injekcie 40 mg počas 2 po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v 2. týždni (2 injekcie 40 mg v 1 deň). Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý 2. týždeň.
Niektorí pacienti môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2-8 týždňov liečby. Neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Deti a doslievajúci vo veku od 6 do 17 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 5 v SPC, časť 4.2). U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu počas 8 týždňov, sa má starostlivo zvážiť jej pokračovanie.

Uveitída
Dospelí
Odporúča sa úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý 2. týždeň po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky.
Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby.
Deti vo veku od 2 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 6 v SPC, časť 4.2). Na začiatku liečby je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg 1 týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby. 
Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby.

Juvenilná idiopatická artritída
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku od 2 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2) a podáva sa každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby. Ak pacient na liečbu neodpovedá, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo opätovne zvážiť.

Artritída spojená s entezitídou u detí vo veku od 6 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 2 v SPC, časť 4.2) a podáva sa každý 2. týždeň.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 3 v SPC, časť 4.2). Ak pacient neodpovedá na liečbu, je po 16 týždňoch potrebné starostlivo opätovne zvážiť pokračovanie liečby.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa podáva subkutánnou injekciou.
Pred podaním sa pero nechá zohriať na izbovú teplotu rozotok sa skontroluje (musí byť číry a bezfarebný). Injekcia sa pichá kolmo (v 90° uhle) do oblasti prednej strany stehien alebo brucha (minimálne 5 cm od pupka). Miesto podania musí byť minimálne 3 cm od miesta podania poslendnej injekcie. Nepodávať do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodrená, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy.

Podrobné pokyny na zaobchádzanie s perom sú uvedené v Príbalovom letáku (písomenj informácii pre používateľa), časť 7.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe indikovaných ochorení.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Neexistuje relevantné použitie lieku u detí mladších ako 2 roky v indikáciach polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a uveitídia.
Pre indikáciu ložisková psoriáza neexistuje relevantné použitie lieku u detí mladších ako 4 roky.
Neexistuje relevantné použitie lieku u detí mladších ako 6 rokov v indikáciach artritída spojená s entezitídou, Cronhova choroba a ulcerózna kolitída.
Neexistuje relevantné použitie lieku u detí mladších ako 12 rokov v indikácii hidradenitis suppurativa.
Pre indikácie axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy) a psoriatická artritída neexistuje relevantné použitie u detí.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami (vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií) až do  zvládnutia infekcie.
U chronickmých nosičov vírusu hepatitídy B (HBV) sa vyskytla rektivácia ochorenia.
Odporúča sa (pokiaľ sa dá) aktualizovať všetky očkovania u detí ešte pred začatím liečby.
Ak sa vyskytnú príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť), je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Pacientov možno, s výnimkou živých vakcín, očkovať. Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené tomuto lieku, sa neodporúča počas 5 mesiacov od poslednej dávky podanej matke počas tehotenstva.
Môže sa vyskytnúť závrat a porucha zraku, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8°C vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Jednotlivá naplnená injekčná striekačka sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25°C po dobu až 14 dní, následne sa musí zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne závažného charakteru. Niektoré však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednom poda ... viac >

Účinné látky

adalimumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24