Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liek nie je možné podávať pacientom, ktorí potrebujú nižšiu než plnú 40 mg dávku. Ak sa vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce adalimumab s požadovanou silou/možnosťou dávkovania.
Dospelí
Reumatoidná artritída
Odporúčaná dávka pre dospelých je 40 mg každý 2. týždeň. Ak došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na 40 mg každý 2. týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Pokračovanie v liečbe je potrebné opätovne zvážiť u pacienta, ktorý na liečbu nezareaguje počas 12 týždňov.
Prerušenie liečby môže byť potrebné, napríklad pred chirurgickým výkonom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Odporúčaná dávka pre dospelých je 40 mg každý 2. týždeň.
Pokračovanie v liečbe je potrebné opätovne zvážiť u pacienta, ktorý na liečbu nezareaguje počas 12 týždňov.
Psoriáza
Odporúčané dávkovanie u dospelých je úvodná dávka 80 mg, po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg každý 2. týždeň.
Po 16 týždňoch je možné zvýšiť dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň. Pokračovanie podávania sa má starostlivo opätovne zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávky.
Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň, dávka sa môže následne znížiť na 40 mg každý 2. týždeň.
Hidradenitis suppurativa (HS)
Odporúčaný dávkovací režim je úvodná dávka na 1. deň 160 mg (4 injekcie 40 mg v 1 deň alebo 2 injekcie 40 mg denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní), následne 80 mg o 2 týždne na 15. deň (2 injekcie 40 mg injekcie v 1 deň). O 2 týždne neskôr (29. deň) sa má pokračovať s dávkou 40 mg 1x týždenne alebo 80 mg každý 2. týždeň (2 injekcie 40 mg v 1 deň).
Pokračovanie podávania sa má starostlivo opätovne zvážiť, ak po 12 týždňoch nedošlo k odpovedi na liečbu.
Po prerušení liečby je možné obnoviť podávanie 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Crohnova choroba
Odporúčaná úvodná dávka pri stredne závažnej až závažnej aktívnej forme je 80 mg v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť režim 160 mg v 0. týždni (4 injekcie 40 mg v 1 deň alebo ako 2 injekcie 40 mg denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní) nasledované 80 mg v 2. týždni (2 injekcie 40 mg v 1 deň).
Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý 2. týždeň.
Môže sa opätovne podať po ukončení liečby. Je málo skúseností s opakovaním podaním po viac ako 8 týždňov.
Niektorí pacienti môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa.
Niektorí pacienti môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Ulcerózna kolitída
Odporúčaná úvodná dávka pri stredne ťažkej až ťažkej forme je 160 mg v 0. týždni (4 injekcie 40 mg v 1 deň alebo 2 injekcie 40 mg počas 2 po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v 2. týždni (2 injekcie 40 mg v 1 deň). Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý 2. týždeň.
Niektorí pacienti môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby. Neodporúča sa pokračovať v liečbe týmto liekom u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Uveitída
Odporúča sa úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý 2. týždeň po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky.
Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby.
Pediatrická populácia
Juvenilná idiopatická artritída
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku od 2 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2) a podáva sa každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby. Ak pacient na liečbu neodpovedá, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo opätovne zvážiť.
Artritída spojená s entezitídou u detí vo veku od 6 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 2 v SPC, časť 4.2) a podáva sa každý 2. týždeň.
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 3 v SPC, časť 4.2). Ak pacient neodpovedá na liečbu, je po 16 týždňoch potrebné starostlivo opätovne zvážiť pokračovanie liečby.
Hidradenitis suppurativa (HS) u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou minimálne 30 kg)
Odporúčaná dávka je 80 mg v 0. týždni nasledovaná dávkou 40 mg každý 2. týždeň od 1. týždňa. Možno zvážiť zvýšenie dávky na 40 mg 1x týždenne alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Pokračovanie podávania sa má starostlivo opätovne zvážiť, ak po 12 týždňoch nedošlo k odpovedi na liečbu.
Ak bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie je možné podľa potreby znovu obnoviť.
Crohnova choroba u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 4 v SPC, časť 4.2). Niektorí pacienti môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 12. týždňa, sa má starostlivo zvážiť jej pokračovanie.
Ulcerózna kolitída u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 5 v SPC, časť 4.2).
U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu počas 8 týždňov, sa má starostlivo zvážiť jej pokračovanie.
Uveitída u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 6 v SPC, časť 4.2). Na začiatku liečby je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg 1 týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby.
Spôsob použitia
Injekčný roztok v naplnenom pere podáva subkutánnou injekciou.
Pred podaním sa pero nechá zohriať na izbovú teplotu rozotok sa skontroluje (musí byť číry a bezfarebný). Injekcia sa pichá kolmo (v 90° uhle) do oblasti prednej strany stehien alebo brucha (minimálne 5 cm od pupka). Miesto podania musí byť minimálne 3 cm od miesta podania poslendnej injekcie. Nepodávať do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodrená, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy.
Podrobné pokyny na zaobchádzanie s perom sú uvedené v Príbalovom letáku (písomenj informácii pre používateľa), časť 7.
Upozornenie
Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe indikovaných ochorení.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Neexistuje relevantné použitie lieku u detí mladších ako 2 roky v indikáciach polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a uveitídia.
Pre indikáciu ložisková psoriáza neexistuje relevantné použitie lieku u detí mladších ako 4 roky.
Neexistuje relevantné použitie lieku u detí mladších ako 6 rokov v indikáciách artritída spojená s entezitídou, Cronhova choroba a ulcerózna kolitída.
Neexistuje relevantné použitie lieku u detí mladších ako 12 rokov v indikácii hidradenitis suppurativa.
Pre indikácie axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy) a psoriatická artritída neexistuje relevantné použitie u detí.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami (vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií) až do zvládnutia infekcie.
U chronických nosičov vírusu hepatitídy B (HBV) sa vyskytla reaktivácia ochorenia.
Odporúča sa (pokiaľ sa dá) aktualizovať všetky očkovania u detí ešte pred začatím liečby.
Ak sa vyskytnú príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť), je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Pacientov možno, s výnimkou živých vakcín, očkovať. Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené tomuto lieku, sa neodporúča počas 5 mesiacov od poslednej dávky podanej matke počas tehotenstva.
Môže sa vyskytnúť závrat a porucha zraku, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 - 8°C vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Jednotlivá naplnená injekčná striekačka sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25°C po dobu až 14 dní, následne sa musí zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne závažného charakteru. Niektoré však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednom poda ...
viac >
adalimumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
