Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke sol inj (liek.inj.skl.) 1x5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 137,47 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 137,47 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/22 0,00 € (0,0 %) 1 137,47 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 1 137,47 € (0,0 %)
04/22 0,00 € (0,0 %) 1 137,47 € (0,0 %)
03/22 0,00 € 1 137,47 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/00/145/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6957A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Lekár môže predpísať tento liek na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že sa jedná o:

  • včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
  • metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Liek je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liečivami paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné. Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka (karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka na subkutánne použitie je 600 mg bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta. Nevyžaduje sa počiatočná nasycovacia dávka. Táto dávka sa má podať subkutánne počas 2-5 minút každé 3 týždne.
Dávkovanie kombinovanej chemoterapie, pozri SPC časť 5.1

Dĺžka liečby: Pacienti s metastatickým karcinómom prsníka sa majú liečiť až do progresie ochorenia. Pacienti s včasným karcinómom prsníka sa majú liečiť 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr (predĺženie liečby dlhšie ako 1 rok neodporúča).

Zníženie dávky - viď SPC, časť 4.2

Vynechanie dávky:
Ak pacient vynechá dávku na subkutánne použitie, odporúča sa podať nasledujúcu 600 mg dávku (t.j. vynechanú dávku) ihneď ako je to možné. Interval do nasledujúceho podania lieku na subkutánne použitie nemá byť kratší ako 3 týždne.

Spôsob použitia

Dávka 600 mg sa má podať iba ako subkutánna injekcia počas 2-5 minút každé 3 týždne. Miesto injekcie má byť striedavo ľavé a pravé stehno. Nové injekcie sa majú podávať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho podania. Nikdy sa nemá podať do oblasti, kde je koža začervenaná, kde je podliatina, kde je koža inak poškodená alebo stvrdnutá. Ak sa počas liečby majú podať iné lieky na subkutánne použitie, majú sa injikovať pokiaľ možno do inej oblasti. Pacientov treba sledovať 6 hodín po 1. injekcii a počas 2 hodín po nasledujúcich injekciách pre prípad výskytu reakcií súvisiacich s podaním.

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekovou formou na subkutánne použitie, pozri SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Ženám vo fertilnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa má podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak možný prínos liečby pre matku prevíši jeho riziko pre plod. 
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
U starších ľudí a u jedincov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie. Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri SPC, časť 4.8). Pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je liek fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri teplote 2°C – 8°C a následne 6 hodín pri izbovej teplote (max. 30°C)
Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby.
Pacienti liečení liekom sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania. Je potrebné pravidelné sledovanie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Počas liečby Herceptinom sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľmi časté (m ... viac >

Účinné látky

trastuzumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 21