Herceptin 150 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Lekár môže predpísať liek na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že sa jedná o:

• včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
• metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. 
• metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Metastatický karcinóm prsníka

Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v 3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.

Týždenná schéma:
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 1 týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.

Dávkovanie kombinovanej chemoterapie - pozri SPC, časť 4.2.

Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom až do progresie ochorenia.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.

Včasný karcinóm prsníka

Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne a každý týždeň:
Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v 3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po nasycovacej dávke.
Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň (začiatočná nasycovacia dávka 4 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom.

Dávkovanie kombinovanej chemoterapie - pozri SPC, časť 5.1.

Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby dlhšie ako 1 rok sa neodporúča.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.

Metastatický karcinóm žalúdka

Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v 3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej dávke.

Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom až do progresie ochorenia.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Začiatočná dávka sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút. Nemá sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu. Pacienti sa majú sledovať najmenej 6 hodín po začatí 1. infúzie a 2 hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou. Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov. Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.
V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.

Pokyny na rekonštitúciu na intravenózne podanie pred podaním pozri v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Ženám vo fertilnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa má podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak možný prínos liečby pre matku prevíši jeho riziko pre plod. 
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
U starších ľudí a u jedincov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie. Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri SPC, časť 4.8). Pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny. Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, v časti 6.6. 
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C.
Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby.
Pacienti liečení liekom sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania. Je potrebné pravidelné sledovanie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Počas infúzie Herceptinu sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľmi časté (m ... viac >

Účinné látky

trastuzumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48