Glivec 100 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVDC/Al) 1x60 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Glivec 100 mg filmom obalené tablety
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/01/198/014
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1494D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Glivec 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x100 mg (blis.PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.

Liekom sa lieči u dospelých a detí:

  • Chronická myelocytová leukémia (CML). 
  • Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).

Liekom sa tiež liečia u dospelých:

  • Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
  • Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
  • Gastrointestinálne strómové nádory (GIST).
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 1. 2. 2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom  SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu. Dávky 400 mg alebo 600 mg sa podávajú 1x denne (ráno), zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg 2x denne (ráno a večer). Tableta má deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozdeliť tabletu na 2 rovnaké dávky.
U pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, možno tablety rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy (nie ľubovníkového čaju). Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete) a premieša lyžičkou. Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpadnutí tablety/tabliet.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 15 dní po ukončení liečby liekom.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. 
Liek sa nemá užívať počas dojčenia a najmenej 15 dní po ukončení liečby liekom.
Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a u detí s Ph+ALL mladších ako 1 rok.
Počas liečby detí sa odporúča dôsledné monitorovanie ich rastu.
Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu lieku a prípravokov s obsahom ľubovníka bodkovannáho (Hypericum perforatum).
Počas liečby sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu a majú sa pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita (častý nežiaduci účinok, frekvencia výskytu ≥ 1/100 až < 1/10). Pacient sa má vyhnúť alebo minimalizovať vystavenie slnečnému žiareniu a byť poučení použiť opatrenia ako ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor).
Počas liečby sa môžu vyskytnúť sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia. Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:
Veľmi časté ... viac >

Účinné látky

imatinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36