Glezisim 10 mg/20 mg tablety tbl (blis.PVC/Al/OPA/Al) 1x98 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 25,85 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 5,86 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 19,99 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 5,86 € (0,0 %) 19,99 € (0,0 %)
06/22 5,86 € (0,0 %) 19,99 € (0,0 %)
05/22 5,86 € (0,0 %) 19,99 € (0,0 %)
04/22 5,86 € 19,99 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. KAR, INT, GER, ENP, END, DIA
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
31/0309/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8997C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Glezisim 10 mg/20 mg tablety tbl 98x10 mg/20 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al)
Aplikačná forma
TBL - Tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Používa sa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Liek sa používa u pacientov, ktorých hladina cholesterolu nie je dostatočne znížená pri dodržiavaní samotnej diéty. Je potrebné v diéte na zníženie hladiny cholesterolu pokračovať aj počas užívania tohto lieku.

Liek sa používa ako doplnok k diéte na zníženie hladiny cholesterolu u osôb, ktoré majú:

  • zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
    • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
    • kvôli ktorým užívajú statín a ezetimib ako samostatné tablety.
  • dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi.
  • srdcové ochorenie. Liek znižuje riziko srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypercholesterolémia
Pacient má dodržiavať primeranú diétu znižujúcu lipidy a počas liečby liekom má v diéte pokračovať.
Dávka sa má určiť individuálne na základe známej účinnosti rôznych síl ezetimibu a simvastatínu a odpovede na súčasnú liečbu na zníženie hladiny cholesterolu. Ak sú potrebné úpravy dávky, majú sa vykonávať v intervaloch, ktoré nie sú kratšie ako 4 týždne.

Pacienti s ischemickou chorobou srdca a AKS v anamnéze
V štúdii overujúcej vplyv na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (IMPROVE IT) sa podávala začiatočná dávka 10/40 mg jedenkrát denne večer. Sila 10/80 mg sa odporúča iba v prípade, keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčaná začiatočná dávka je 10/40 mg/deň. Sila 10/80 mg sa odporúča iba v prípade, keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká. Liek sa u týchto pacientov môže použiť ako doplnok k iným liečbam na zníženie hladiny lipidov (napr. k LDL aferéze), alebo ak takéto liečby nie sú dostupné.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú lomitapid, nesmie dávka prekročiť 10/40 mg/deň.

Súbežné podávanie s inými liekmi
Liek sa má podať buď ≥ 2 hodiny pred podaním sekvestrantu žlčových kyselín, alebo ≥ 4 hodiny po jeho podaní.

U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú amiodarón, amlodipín, verapamil alebo diltiazem, sa nemá prekročiť dávka 10/20 mg/deň.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú hypolipidemické dávky (≥ 1 g/deň) niacínu (kyseliny nikotínovej), sa nemá prekročiť dávka 10/20 mg/deň.

Pediatrická populácia
Liečba sa musí začať pod dohľadom špecialistu.
Dospievajúci vo veku ≥ 10 rokov (štádium puberty: chlapci v II. alebo vyššom štádiu podľa Tannerových kritérií a dievčatá, ktoré sú aspoň jeden rok po menarché): Klinické skúsenosti u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 10 -17 rokov) sú obmedzené. Odporúčaná zvyčajná začiatočná dávka je 10/10 mg užívaných 1x denne. Odporúčané rozmedzie dávok je 10/10 mg/deň až maximálne 10/40 mg/deň.

U pacientov s chronickým ochorením obličiek a s odhadovanou glomerulárnou filtráciou < 60 ml/min/1,73 m2 je odporúčaná dávka lieku 10/20 mg užívaných 1x denne večer. Vyššie dávky sa majú indikovať s opatrnosťou.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú večer, nezávisle od jedla, vcelku a zapíjajú sa pohárom vody. Počas užívania lieku je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy.

Upozornenie

Kombinácia ezetimibu a simvastatínu je kontraindikovaná počas tehotenstva a dojčenia.
Užívanie lieku sa neodporúča deťom mladším ako 10 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov so stredne ťažkou (skóre 7 až 9 podľa Childovej Pughovej klasifikácie) alebo s ťažkou (skóre > 9 podľa Childovej Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene sa liečba liekom neodporúča.
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa však má vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť závrat.
Ak sa v priebehu liečby vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.
Kombinácia ezetimibu a simvastatínu sa má používať u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu s opatrnosťou.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glezisim).
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
bolesti svalov zvýšenia v laboratórnych ... viac >

Účinné látky

ezetimib, simvastatín

Indikačná skupina

31 - Hypolipidemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24