GILENYA 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 561,56 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 561,56 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/21 0,00 € (0,0 %) 1 561,56 € (0,0 %)
01/21 0,00 € (0,0 %) 1 561,56 € (0,0 %)
12/20 0,00 € (0,0 %) 1 561,56 € (0,0 %)
11/20 0,00 € 1 561,56 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/11/677/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
08294
Názov produktu podľa ŠÚKL
GILENYA 0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo fingolimod. Používa sa u dospelých a detí vo veku 10 rokov sa starších na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u:

  • pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. 
  • pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.

Liek nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

U dospelých je odporúčaná dávka 1 kapsula 1x denne.
Pediatrickí pacienti (vo veku 10 rokov a starších) s hmotnosťou >40 kg - 1 kapsula 1x denne.
Pediatrickí pacienti s hmotnosťou ≤ 40 kg majú užívať kapsuly s nižším obsahom účinnej látky (0,25 mg).
Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.

Pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg sa odporúča rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby.
Rovnaké sledovanie po prvej dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na:

  • 1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
  • viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
  • viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.

Ak prerušenie liečby trvá kratšie v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.

Ukončenie liečby:
Keď sa rozhodne o ukončení liečby, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby fingolimod vzhľadom na svoj polčas eliminoval z obehu. U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby.

Spôsob použitia

Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa vždy prehĺtať celé, neotvorené.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, musia mať negatívny výsledok tehjotenského testu a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Použitie počas tehotenstva a dojčena je kontraindikované.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené. Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10–12 rokov.
Pri začatí liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa- Pugha).
Všetkým pacientom má byť nasnímané EKG a zmeraný krvný tlak pred prvým podaním lieku a 6 hodín po ňom.
Všetkých pacientov je potrebné sledovať počas 6 hodín pre prejavy a príznaky bradykardie.
Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká.
Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Z dôvodu potenciálneho rizika rozvoja kožných nádorov sa odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov.
Pacieni sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany ani byť súbežne liečení fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Súbežné používanie s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Príležitostne sa na začiatku liečby môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc) Infekcie h ... viac >

Účinné látky

fingolimod

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24