Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok sol inf 80 mg/80 ml (fľ. LDPE ) 20x80 ml

Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
15/0540/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
80179
Názov produktu podľa ŠÚKL
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok sol inf 20x80 ml/80 mg (fľ. LDPE )
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazvaných antibiotiká, to znamená, že sa používajú na liečbu závažných infekcií spôsobených baktériami, ktoré môžu byť usmrtené liečivom gentamicín. Na liečenie chorôb uvedených nižšie, okrem komplikovaných infekcií obličiek, močových ciest a močového mechúra, sa má používať len v kombinácii s inými antibiotikami.

  • Je určený na liečbu nasledujúcich ochorení: 
  • Komplikované a opakujúce sa infekcie obličiek, močových ciest a močového mechúra
  • Infekcie pľúc a dýchacích ciest, ku ktorým dochádza počas liečby hospitalizovaných pacientov
  • Brušné infekcie, vrátane zápalu pobrušnice
  • Infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane ťažkých popálenín
  • Sepsa (infekcia v celom tele), prítomnosť baktérií v krvi
  • Zápal osrdcovníka (na liečbu infekcie)
  • Liečba infekcií po operáciách

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy:

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek:

Dospelí a dospievajúci:
Liečba bakteriálnych infekcií: Odporúčaná denná dávka je 3 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo forme 1 (preferované) alebo v 2 jednorazových dávkach. Maximálna denná dávka 6 mg/kg je určená na liečbu vážnych infekcií a v prípade relatívne slabej citlivosti patogénu.
Dĺžka liečby: 7 – 10 dní.  Liečba sa nemá predlžovať. Dlhšia doba liečby môže byť potrebná pri ťažkých a komplikovaných infekciách. 

Pediatrická populácia:
4 – 7 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Z dôvodu dlhšieho polčasu sa novorodencom podáva požadovaná denná dávka vo forme 1 jednorazovej dávky. 
Denná dávka u detí starších ako 1 mesiac je 4,5 – 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo forme 1 (preferované) alebo v 2 jednorazových dávkach. 
Denná dávka u starších detí je 3 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo forme 1 (preferované) alebo v 2 jednorazových dávkach.

Dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek:
V prípade poškodenej funkcie obličiek je potrebné znížiť odporúčanú dennú dávku a prispôsobiť ju podľa funkcie obličiek.

1) Predĺženie dávkovacieho intervalu pri normálnej dávke: 
Klírens gentamicínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu, môže byť použitá nasledujúca približná rovnica: Interval normálnej dávky x (normálny klírens kreatinínu / klírens kreatinínu pacienta) = nasledovný dávkovací interval. Viď. SPC časť 4.2.
2) Redukcia dávky pri normálnom dávkovacom intervale:
Po zvyčajnej počiatočnej dávke je možné nahrubo vypočítať zníženú dávku podávanú každých 8 hodín a to tak, že vydelíme normálnu odporúčanú dávku množstvom kreatinínu v sére: Normálna dávka × klírens kreatinínu pacienta/ normálny klírens kreatinínu (100 ml/min) = nasledovná dávka. Viď. SPC časť 4.2.

Dávkovanie u pacientov na hemodialýze:
Dávkovanie musí byť individuálne upravené po každej dialýze v závislosti od koncentrácie gentamicínu v sére v tom čase.
Normálne odporúčaná dávka po dialýze je 1 – 1,7 mg/kg telesnej hmotnosti.

Starší pacienti: môžu potrebovať nižšie udržiavacie dávky ako mladší ľudia pre poruchu funkcie obličiek.
Obézni pacienti: počiatočná dávka je odvodená od ideálnej telesnej hmotnosti, ku ktorej sa pripočíta 40% nadváhy.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia:

Infúzny roztok (1mg/ml a 3mg/ml) sa podáva intravenóznou infúziou po dobu 30-60 minút.  Nie je vhodný na intramuskulárnu alebo pomalú intravenóznu injekciu.
Roztoky sú určené k priamemu použitiu a nemajú sa pred podaním riediť. Roztok sa podáva sterilným infúznym setom za použitia aseptickej techniky. Zariadenie má byť naplnené roztokom tak, aby sa zabránilo vniknutiu vzduchu do systému.

Upozornenie:

Gentamicín sa v tehotenstve môže používať iba v prípade život ohrozujúcej indikácie alebo v prípade, že neexistujú iné možnosti liečby.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.
Gentamicín môže byť podaný pacientom s vážnym poškodením obličiek alebo existujúcou hluchotou vnútorného ucha iba ak lekár zváži nutnosť jeho podania.
U starších pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť a monitorovanie počas liečby. Odporúča sa monitorovať koncentráciu gentamicínu v sére taktiež u novorodencov a u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
U pacientov s existujúcimi neuromuskulárnymi chorobami (napr. Parkinsonova choroba) je potrebná zvýšená opatrnosť.
Aby ste zabránili nežiaducim udalostiam, odporúčame nepretržité (pred, počas a po liečbe) monitorovanie funkcie obličiek (kreatinín v sére, klírens kreatitínu), kontrolu vestibulárnej a kochleárnej funkcie, ako aj hepatálnych a laboratórnych parametrov.
Po liečbe s aminoglykozidmi nesmie okamžite nasledovať následná liečba aminoglykozidmi. 
Je dôležitý dostatočný prísun tekutín a tvorba moču.
Vzhľadom na nežiaduce účinky, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sodík.
Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek po otvorení obalu použitý okamžite. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Za určitých okolností má gentamicín toxické účinky na ušný nerv a obličky. U pacientov liečených gentamicínom sa často pozoruje poškodenie funkcie obličiek, ktorá sa zvyčajne upraví po ukončení použí ... viac >

Účinné látky

gentamycín (gentamicín)

Indikačná skupina

15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36