Gamunex 10 % sol inf (liek.inj.skl.) 1x50 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Gamunex 10 %
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0230/17-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4987C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Gamunex 10 % sol inf 1x50 ml (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje normálny ľudský imunoglobulín (protilátky) vo forme vysoko purifikovaného proteínu extrahovaného z ľudskej plazmy (časť krvi darcov). Patrí do skupiny liekov nazývaných intravenózne imunoglobulíny, používaných sa na liečbu ochorení, pri ktorých obranný systém tela proti ochoreniam nepracuje správne.

Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná liečba), napr. pri:

  • syndrómoch primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID) s poruchou tvorby protilátok
  • sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, u ktorých sa vyskytujú závažné alebo opakujúce sa infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálná liečba, buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l.

Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) s určitými autoimunitnými ochoreniami (imunomodulácia):

  • primárna imunitná trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek
  • Guillainov-Barrého syndróm
  • Kawasakiho choroba (podáva sa spolu s liečbou kyselinou salicylovou)
  • chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
  • multifokálna motorická neuropatia (MMN)

Liečba dospelých:

  • závažne akútne exacerbácie myasténie gravis

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Substitučná liečba pri primárnych imunodeficienčných (PID) syndrómoch:
Dávkovacia schéma má zabezpečiť spodnú hladinu IgG (meranú pred nasledujúcou infúziou) najmenej 6 g/l alebo v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku. Na dosiahnutie rovnováhy je potrebných 3-6 mesiacov. Odporúčaná východisková dávka je 0,4-0,8 g/kg telesnej hmotnosti (bw), a následne najmenej 0,2 g/kg bw každé 3-4 týždne. Požadovaná dávka na dosiahnutie minimálnej hladiny 6 g/l je rádovo 0,2-0,8 g/kg bw/mesiac. Dávkovací interval po dosiahnutí stabilného stavu sa pohybuje v rozsahu 3-4 týždne. Minimálne hladiny IgG sa majú merať a hodnotiť v spojení s výskytom infekcie. V závislosti od klinickej odpovede (napr. rozsah infekcie) môže byť potrebné upraviť dávku a/alebo interval dávkovania a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.

Sekundárne imunodeficiencie (SID) (definované v SPC):
Odporúčaná dávka je 0,2 – 0,4 g/kg každé 3-4 týždne. Hladiny IgG sa musia stanoviť a hodnotiť spolu s výskytom infekcie. Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám. Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou; zníženie dávky sa môže zvážiť, keď pacient zostane bez infekcie.

Primárna imúnna trombocytopénia (ITP):
Existujú dve alternatívne schémy liečby - liečba môže byť opakované po relapse 

  • 0,8-1 g/kg v 1. deň, táto dávka sa môže opakovať 1x počas 3 dní,
  • 0,4 g/kg denne v priebehu 2-5 dní.

Guillainov-Barrého syndróm:
0,4 g/kg bw/deň počas 5 dní (dávkovanie je možné opakovať v prípade relapsu).

Kawasakiho choroba:
Je potrebné podať 2,0 g/kg ako jednu dávku.

Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP):
Odporúčaná úvodná dávka je 2 g/kg, rozdelená na 2-5 po sebe nasledujúcich dní. Následné udržiavacie dávky sú 1 g/kg telesnej hmotnosti počas 1-2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne. 
Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle. Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba by mala podliehať rozhodnutiu lekára na základe odpovede pacienta. Dávkovanie a intervaly sa môžu upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.

Multifokálna motorická neuropatia (MMN):
Začiatočná dávka: 2 g/kg počas 2-5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2-4 týždne alebo 2 g/kg každých 4-8 týždňov.
Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle. Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba by mala podliehať rozhodnutiu lekára na základe odpovede pacienta. Dávkovanie a intervaly sa môžu upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.

Závažná akútna exacerbácia myasténie gravis:
Dávka 2 g/kg rozdelená do 2 po sebe nasledujúcich dní (1 g/kg denne).

Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Na intravenózne použitie.
Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti 0,6-1,2 ml/kg/h v priebehu 30 minút. Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná, možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg bw/h. V prípade nežiaducej reakcie je nutné buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť. Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania na maximálnu hodnotu 4,8 – 8,4 ml/kg/hod.

Inštrukcie na použitie injekčných liekoviek sú uvedené na konci SPC.

Upozornenie

Liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficiencie.
Liek by sa mal podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Klinické štúdie pre závažné akútna exacerbácie myasténie gravis nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné určiť presný účinok liečby.
U detí alebo pacientov s rizikom renálneho zlyhania by maximálna rýchlosť podávania infúzie nemala presiahnuť 4,8 ml/kg/hod.
Ak je infúzia podávaná vysokou rýchlosťou (8,4 ml/kg/hod) musia byť všetci pacienti pozorne sledovaní.
Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov z dôvodu zníženia účinnosti vakcín. V prípade vakcíny proti osýpkam môže zníženie účinnosti trvať až 1 rok a preto je potrebné skontrolovať hladinu protilátok.
Po infúzii môže dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C ). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže jednorazovo uchovávať pri teplote miestnosti (neprevyšujúcej 25 °C) vo vonkajšom obale až po dobu 6 mesiacov. Vtedy čas použiteľnosti lieku skončí na konci tohto 6-mesačného obdobia. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V zriedkavých a ojedinelých prípadoch boli s liekmi obsahujúcimi imunoglobulín hlásené nasledujúce vedľajšie účinky. Ak sa v priebehu infúzie alebo po nej vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedlajšic ... viac >

Účinné látky

normálny ľudský imunoglobulín

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36